Soins primaires Traitement de régulation des émotions en ligne (POET)
8 janvier 2024 mis à jour par: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Nous évaluerons un traitement transdiagnostique de régulation des émotions numériques pour les jeunes ayant des problèmes de santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les problèmes de santé mentale chez les jeunes sont un problème mondial, causant des souffrances incalculables chez les jeunes et les familles, nuisant aux perspectives à long terme des jeunes et créant des coûts économiques substantiels pour la société.
Les traitements existants ne traitent pas entièrement ces problèmes car ils se concentrent sur un sous-ensemble de problèmes de santé mentale ; leur efficacité est limitée ; et ne sont pas fournis à la plupart des jeunes dans le besoin.
Des traitements numériques transdiagnostiques qui traitent des mécanismes sous-jacents aux problèmes de santé mentale, tels que la régulation des émotions, ont été réclamés pour résoudre ces problèmes.
En tant qu'étude pilote initiale, nous inclurons 60 participants âgés de 12 à 17 ans et leurs parents dans un essai de faisabilité contrôlé randomisé comparant un traitement de régulation des émotions en ligne (POET) de 6 semaines à un traitement de soutien actif (ST) de 6 semaines. .
Les deux interventions seront dispensées dans un format mixte combinant des modules de traitement en ligne assistés par un thérapeute avec une session de liaison vidéo.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité du protocole d'étude et des protocoles de traitement.
L'utilité préliminaire de la condition expérimentale sera évaluée par les résultats rapportés par les jeunes, les parents et les cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présenter des problèmes de santé mentale
Critère d'exclusion:
- Suicidalité aiguë et maladie mentale grave nécessitant des soins spécialisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de régulation des émotions en ligne de soins primaires
La composante jeunesse de la condition expérimentale comprendra la psychoéducation, la prise en compte des croyances inadaptées sur les émotions et la régulation des émotions, et l'enseignement de stratégies adaptatives de régulation des émotions, telles que la pratique de la pleine conscience et l'acceptation des émotions et la réévaluation cognitive flexible.
La composante parentale comprendra la psychoéducation et l'enseignement d'une réponse efficace aux émotions de leurs enfants et à leurs propres émotions.
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Veuillez consulter la description du bras expérimental (bras un)
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Comparateur actif: Traitement de soutien
L'intervention sera dispensée dans un format de traitement mixte combinant des modules en ligne asynchrones guidés par un thérapeute (texte/vidéos/audio/fonction de messagerie) avec une session synchrone dispensée par liaison vidéo.
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Veuillez consulter la description du bras comparateur actif (bras deux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement des évaluations
Délai: Fin du traitement 6 semaines après l'inclusion
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L'achèvement du suivi sera défini comme l'achèvement d'au moins un résultat clinique à la fin de l'intervention.
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Fin du traitement 6 semaines après l'inclusion
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La fraction de participants éligibles qui consentent à l'inclusion et à la randomisation
Délai: Fin du traitement 6 semaines après l'inclusion
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Nous déterminerons la fraction de participants potentiels comme le nombre de personnes éligibles par rapport au nombre de personnes randomisées.
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Fin du traitement 6 semaines après l'inclusion
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Conformité
Délai: Fin du traitement 6 semaines après l'inclusion
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La conformité à l'intervention expérimentale sera définie comme la réalisation d'au moins trois des six modules/sessions.
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Fin du traitement 6 semaines après l'inclusion
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Version enfant ou questionnaire sur la régulation des émotions cognitives comme résultat clinique primaire exploratoire
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-6 semaines après le départ)
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Mesure de la régulation des émotions
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-6 semaines après le départ)
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant en tant que résultat clinique primaire exploratoire
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-6 semaines après le départ)
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Mesure des symptômes d'anxiété et de dépression
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-6 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Mesure du fonctionnement global
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Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Mesure des forces et des difficultés des jeunes
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Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Brève version en 16 points du Règlement sur les difficultés émotionnelles
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Mesure des difficultés de régulation des émotions
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Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Questionnaire sur la régulation des émotions Version enfant/adolescent
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Mesure des difficultés de réévaluation et de suppression cognitives
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Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Croyances sur les émotions Questionnaire
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Mesure des croyances sur les émotions
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Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Indice de diversité de la régulation des émotions
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Mesure de la flexibilité de régulation des émotions
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Changement par rapport au départ, 6 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POETF2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .