1차 진료 온라인 감정 조절 치료 (POET)
2024년 1월 8일 업데이트: Johan Bjureberg, Region Stockholm
정신 건강 문제가 있는 청소년을 위한 트랜스진단 디지털 감정 조절 치료를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
청소년의 정신건강 문제는 전 세계적 문제로 청소년과 가족에게 헤아릴 수 없는 고통을 초래하고 청소년의 장기적인 전망을 해치며 사회에 상당한 경제적 비용을 초래하고 있습니다.
기존 치료법은 정신 건강 문제의 하위 집합에 초점을 맞추기 때문에 이러한 문제를 완전히 해결하지 못합니다. 효능이 제한적입니다. 도움이 필요한 대부분의 청소년에게 제공되지 않습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 감정 조절과 같은 정신 건강 문제의 근본적인 메커니즘을 다루는 트랜스 진단 디지털 치료가 필요합니다.
초기 파일럿 연구로 6주 1차 진료 온라인 감정 조절 치료(POET)와 6주 활성 지원 치료(ST)를 비교하는 무작위 통제 타당성 시험에 12~17세의 참가자 60명과 그 부모를 포함할 것입니다. .
두 개입 모두 온라인 치료사 지원 치료 모듈과 비디오 링크 세션을 결합한 혼합 형식으로 제공됩니다.
주요 연구 목적은 연구 프로토콜 및 치료 프로토콜의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
실험 조건의 예비 유용성은 청소년 보고, 부모 보고 및 임상 보고 결과에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 건강 문제 제시
제외 기준:
- 전문적인 치료가 필요한 급성 자살 및 중증 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료 온라인 감정 조절 치료
실험 조건의 청소년 구성 요소에는 심리 교육, 감정 및 감정 조절에 대한 부적응적 신념 해결, 마음챙김 연습, 감정 수용 및 유연한 인지 재평가와 같은 적응형 감정 조절 전략 교육이 포함됩니다.
부모 구성 요소에는 자녀와 자신의 감정에 효과적으로 반응하는 심리 교육 및 교육이 포함됩니다.
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실험군(1군)에 대한 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 지지 치료
중재는 비동기 치료사 안내 온라인 모듈(텍스트/비디오/오디오/메시징 기능)과 비디오 링크를 통해 전달되는 동기식 세션을 결합한 혼합 치료 형식으로 전달됩니다.
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활성 비교기 암(암 2)에 대한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 완료
기간: 베이스라인 6주 후 치료 종료
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후속 조치의 완료는 개입 종료 시 적어도 하나의 임상 결과를 완료하는 것으로 정의됩니다.
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베이스라인 6주 후 치료 종료
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포함 및 무작위화에 동의하는 적격 참가자의 비율
기간: 베이스라인 6주 후 치료 종료
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잠재적 참가자의 비율은 무작위로 추출된 사람의 수와 비교하여 적격한 사람의 수로 결정됩니다.
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베이스라인 6주 후 치료 종료
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규정 준수
기간: 베이스라인 6주 후 치료 종료
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실험 개입에 대한 준수는 6개 모듈/세션 중 최소 3개를 완료하는 것으로 정의됩니다.
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베이스라인 6주 후 치료 종료
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탐색적 1차 임상 결과로서의 어린이 버전 또는 인지 감정 조절 설문지
기간: 기준선에서 변경, 치료 중 매주 1회(기준선 후 0-6주)
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감정 조절 측정
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기준선에서 변경, 치료 중 매주 1회(기준선 후 0-6주)
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탐색적 1차 임상 결과로 수정된 아동 불안 및 우울 척도
기간: 기준선에서 변경, 치료 중 매주 1회(기준선 후 0-6주)
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불안 및 우울증 증상 측정
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기준선에서 변경, 치료 중 매주 1회(기준선 후 0-6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 글로벌 평가 척도
기간: 베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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글로벌 기능 측정
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베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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강점 및 어려움 설문지
기간: 베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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청소년의 강점과 어려움 측정
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베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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감정 조절의 어려움에 대한 간략한 16개 항목 버전
기간: 베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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감정 조절의 어려움 척도
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베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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감정 조절 설문지 아동/청소년 버전
기간: 베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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인지 재평가 및 억제의 어려움 측정
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베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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감정 설문지에 대한 믿음
기간: 베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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감정에 대한 믿음의 척도
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베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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감정조절다양성지수
기간: 베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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감정 조절 유연성 측정
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베이스라인 대비 변화, 치료 시작 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POETF2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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