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Online-Behandlung zur Emotionsregulation in der Grundversorgung (POET)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Wir werden eine transdiagnostische Behandlung zur digitalen Emotionsregulation für Jugendliche mit psychischen Gesundheitsproblemen evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen sind ein globales Problem, das unkalkulierbares Leid bei Jugendlichen und Familien verursacht, die langfristigen Aussichten junger Menschen beeinträchtigt und erhebliche wirtschaftliche Kosten für die Gesellschaft verursacht. Bestehende Behandlungen gehen diese Probleme nicht vollständig an, da sie sich auf eine Untergruppe psychischer Gesundheitsprobleme konzentrieren; ihre Wirksamkeit ist begrenzt; und werden den meisten bedürftigen Jugendlichen nicht zur Verfügung gestellt. Um diese Probleme anzugehen, werden transdiagnostische digitale Behandlungen gefordert, die sich mit Mechanismen befassen, die psychischen Gesundheitsproblemen zugrunde liegen, wie etwa der Emotionsregulation. Als erste Pilotstudie werden wir 60 Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren und ihre Eltern in eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie einbeziehen, in der eine 6-wöchige Online-Emotionsregulationsbehandlung (POET) für die Grundversorgung mit einer 6-wöchigen aktiven unterstützenden Behandlung (ST) verglichen wird. . Beide Interventionen werden in einem gemischten Format durchgeführt, das von Online-Therapeuten unterstützte Behandlungsmodule mit einer Video-Link-Sitzung kombiniert. Die primären Studienziele bestehen darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von Studienprotokollen und Behandlungsprotokollen zu untersuchen. Der vorläufige Nutzen der experimentellen Bedingung wird anhand von Jugendberichten, Elternberichten und klinisch berichteten Ergebnissen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 134 40
        • Gustavsberg's Vårdcentral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellt sich mit psychischen Problemen vor

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität und schwere psychische Erkrankungen, die eine spezielle Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Behandlung zur Emotionsregulation in der Grundversorgung
Die Jugendkomponente im experimentellen Zustand umfasst Psychoedukation, die Auseinandersetzung mit maladaptiven Überzeugungen über Emotionen und Emotionsregulation sowie die Vermittlung adaptiver Emotionsregulationsstrategien wie Achtsamkeitspraxis und Akzeptanz von Emotionen sowie flexible kognitive Neubewertung. Die Elternkomponente umfasst Psychoedukation und die Vermittlung einer effektiven Reaktion auf die Emotionen ihrer Kinder und ihrer eigenen.
Verhalten: Vom Therapeuten unterstützte, digital durchgeführte transdiagnostische Emotionsregulationsbehandlung
Bitte beachten Sie die Beschreibung des Versuchsarms (Arm eins).
Aktiver Komparator: Unterstützende Behandlung
Die Intervention wird in einem gemischten Behandlungsformat durchgeführt, das asynchrone, vom Therapeuten geleitete Online-Module (Text-/Videos-/Audio-/Messaging-Funktion) mit einer synchronen Sitzung über Videolink kombiniert.
Verhalten: Therapeutengestützte, digital durchgeführte unterstützende Behandlung
Bitte beachten Sie die Beschreibung des aktiven Komparatorarms (Arm zwei).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Beurteilungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung 6 Wochen nach Studienbeginn
Als Abschluss der Nachsorge gilt der Abschluss mindestens eines klinischen Ergebnisses am Ende der Intervention.
Ende der Behandlung 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die der Aufnahme und Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: Ende der Behandlung 6 Wochen nach Studienbeginn
Wir ermitteln den Anteil potenzieller Teilnehmer als Anzahl der teilnahmeberechtigten Personen im Vergleich zur Anzahl der randomisierten Personen.
Ende der Behandlung 6 Wochen nach Studienbeginn
Einhaltung
Zeitfenster: Ende der Behandlung 6 Wochen nach Studienbeginn
Die Einhaltung der experimentellen Intervention wird als Abschluss von mindestens drei von sechs Modulen/Sitzungen definiert.
Ende der Behandlung 6 Wochen nach Studienbeginn
Kinderversion oder der Cognitive Emotion Regulation Questionnaire als exploratives primäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal pro Woche während der Behandlung (0–6 Wochen nach Ausgangswert)
Maß für die Emotionsregulation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal pro Woche während der Behandlung (0–6 Wochen nach Ausgangswert)
Überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern als exploratives primäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal pro Woche während der Behandlung (0–6 Wochen nach Ausgangswert)
Maß für Angst- und Depressionssymptome
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal pro Woche während der Behandlung (0–6 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maß für das globale Funktionieren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maß für die Stärken und Schwierigkeiten junger Menschen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Kurze 16-Punkte-Version der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maß für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zur Emotionsregulation für Kinder/Jugendliche
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maß für Schwierigkeiten bei der kognitiven Neubewertung und Unterdrückung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zu Überzeugungen über Emotionen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maß für Überzeugungen über Emotionen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Index der Emotionsregulationsvielfalt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maß für die Flexibilität der Emotionsregulation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POETF2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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