Primärvård Online Emotion-reglering Behandling (POET)
8 januari 2024 uppdaterad av: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Vi kommer att utvärdera en transdiagnostisk digital känsloregleringsbehandling för ungdomar med psykiska problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Psykiska hälsoproblem hos ungdomar är ett globalt problem som orsakar oöverskådligt lidande hos ungdomar och familjer, skadar ungas långsiktiga framtidsutsikter och skapar betydande ekonomiska kostnader för samhället.
Befintliga behandlingar tar inte upp dessa problem helt eftersom de fokuserar på en delmängd av psykiska problem; de är begränsade i effektivitet; och ges inte till de flesta ungdomar i nöd.
Transdiagnostiska digitala behandlingar som tar itu med mekanismer bakom psykiska problem, såsom känsloreglering, har efterfrågats för att ta itu med dessa problem.
Som en första pilotstudie kommer vi att inkludera 60 deltagare i åldrarna 12-17 år och deras föräldrar i en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie som jämför en 6-veckors primärvård online-emotion-regulation Treatment (POET) med en 6-veckors aktiv stödjande behandling (ST) .
Båda interventionerna kommer att levereras i blandat format som kombinerar online-terapeutstödda behandlingsmoduler med en videolänksession.
Studiens primära syfte är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studieprotokoll och behandlingsprotokoll.
Preliminär användbarhet av det experimentella tillståndet kommer att utvärderas av ungdomsrapporterade, förälderrapporterade och kliniskt rapporterade resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar med psykiska problem
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet och svår psykisk ohälsa som kräver specialiserad vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment
Ungdomskomponenten i det experimentella tillståndet kommer att inkludera psykoedukation, ta itu med maladaptiva föreställningar om känslor och känsloreglering, och lära ut adaptiva känsloregleringsstrategier, såsom mindfulnessövningar och acceptans av känslor och flexibel kognitiv omvärdering.
Föräldrakomponenten kommer att inkludera psykoedukation och undervisning i att effektivt svara på sina barns och deras egna känslor.
|
Se beskrivning av experimentarm (arm ett)
|
|
Aktiv komparator: Stödjande behandling
Interventionen kommer att levereras i ett blandat behandlingsformat som kombinerar asynkrona terapeutstyrda onlinemoduler (text/videor/ljud/meddelandefunktion) med en synkron session som levereras via videolänk.
|
Se beskrivning av aktiv komparatorarm (arm två)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av bedömningar
Tidsram: Behandlingsslut 6 veckor efter baslinjen
|
Slutförande av uppföljning kommer att definieras som att slutföra minst ett kliniskt resultat vid slutet av interventionen.
|
Behandlingsslut 6 veckor efter baslinjen
|
|
Den andel av kvalificerade deltagare som samtycker till inkludering och randomisering
Tidsram: Behandlingsslut 6 veckor efter baslinjen
|
Vi kommer att fastställa andelen potentiella deltagare som antalet berättigade personer jämfört med antalet randomiserade personer.
|
Behandlingsslut 6 veckor efter baslinjen
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Behandlingsslut 6 veckor efter baslinjen
|
Överensstämmelse med den experimentella interventionen kommer att definieras som att slutföra minst tre av sex moduler/sessioner.
|
Behandlingsslut 6 veckor efter baslinjen
|
|
Barnversion eller Cognitive Emotion Regulation Questionnaire som explorativt primärt kliniskt resultat
Tidsram: Ändra från baslinjen, en gång i veckan under behandlingen (0-6 veckor efter baslinjen)
|
Mått på känsloreglering
|
Ändra från baslinjen, en gång i veckan under behandlingen (0-6 veckor efter baslinjen)
|
|
Reviderad Child Anxiety and Depression Scale som explorativt primärt kliniskt resultat
Tidsram: Ändra från baslinjen, en gång i veckan under behandlingen (0-6 veckor efter baslinjen)
|
Mått på ångest- och depressionssymtom
|
Ändra från baslinjen, en gång i veckan under behandlingen (0-6 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
Mått på global funktion
|
Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
Mät på ungdomens styrkor och svårigheter
|
Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
|
Kort version av 16 artiklar av svårigheterna med känsloreglering
Tidsram: Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
Mått på svårigheter i känsloreglering
|
Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
|
Emotion Regulation Questionnaire Version för barn/ungdomar
Tidsram: Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
Mått på svårigheter i kognitiv omvärdering och undertryckande
|
Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
|
Frågeformulär för övertygelser om känslor
Tidsram: Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
Mått på föreställningar om känslor
|
Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
|
Emotion Regulation Diversity Index
Tidsram: Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
Mått på känsloregleringsflexibilitet
|
Ändring från baslinjen, 6 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- POETF2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .