Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče online léčba regulace emocí (POET)

8. ledna 2024 aktualizováno: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Budeme hodnotit transdiagnostickou léčbu digitální regulace emocí u mládeže s duševními problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy duševního zdraví mládeže jsou globálním problémem, způsobují nevyčíslitelné utrpení mládeže a rodin, poškozují dlouhodobé vyhlídky mládeže a vytvářejí značné ekonomické náklady pro společnost. Stávající léčebné postupy tyto problémy plně neřeší, protože se zaměřují na podmnožinu problémů duševního zdraví; mají omezenou účinnost; a nejsou poskytovány většině mladých lidí v nouzi. K řešení těchto problémů byly požadovány transdiagnostické digitální léčby, které řeší mechanismy, které jsou základem problémů duševního zdraví, jako je regulace emocí. Jako počáteční pilotní studie zahrneme 60 účastníků ve věku 12–17 let a jejich rodiče do randomizované kontrolované studie proveditelnosti srovnávající 6týdenní léčbu online regulace emocí v primární péči (POET) s 6týdenní aktivní podpůrnou léčbou (ST). . Obě intervence budou poskytovány ve smíšeném formátu kombinujícím online terapeutem podporované léčebné moduly s video-linkovou relací. Primárním cílem studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost protokolu studie a léčebných protokolů. Předběžná užitečnost experimentálního stavu bude hodnocena výsledky hlášenými mladými lidmi, rodiči a klinickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 134 40
        • Gustavsberg's Vårdcentral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s problémy duševního zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda a těžké duševní onemocnění, které vyžadují specializovanou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární péče online léčba regulace emocí
Složka mládeže v experimentálním stavu bude zahrnovat psychoedukaci, řešení maladaptivních přesvědčení o emocích a regulaci emocí a výuku adaptivních strategií regulace emocí, jako je cvičení všímavosti a přijímání emocí a flexibilní kognitivní přehodnocení. Rodičovská složka bude zahrnovat psychoedukaci a výuku efektivní reakce na emoce svých dětí a jejich vlastní.
Behaviorální: Terapeutem podporovaná digitálně dodávaná transdiagnostická léčba regulace emocí
Viz popis experimentálního ramene (první rameno)
Aktivní komparátor: Podpůrná léčba
Intervence bude poskytnuta ve smíšeném léčebném formátu kombinující asynchronní terapeutem vedené online moduly (funkce text/video/audio/zasílání zpráv) se synchronním sezením poskytovaným prostřednictvím video spojení.
Behaviorální: Digitálně dodávaná podpůrná léčba podporovaná terapeutem
Viz popis aktivního komparátoru (rameno 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení posudků
Časové okno: Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Dokončení sledování bude definováno jako dokončení alespoň jednoho klinického výsledku na konci intervence.
Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí se zařazením a randomizací
Časové okno: Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl potenciálních účastníků určíme jako počet oprávněných osob v porovnání s počtem randomizovaných osob.
Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Dodržování
Časové okno: Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Shoda s experimentální intervencí bude definována jako absolvování alespoň tří ze šesti modulů/sezení.
Ukončení léčby 6 týdnů po výchozí hodnotě
Child version nebo Cognitive Emotion Regulation Questionnaire jako explorativní primární klinický výsledek
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-6 týdnů po výchozím stavu)
Míra regulace emocí
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-6 týdnů po výchozím stavu)
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese jako explorativní primární klinický výsledek
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-6 týdnů po výchozím stavu)
Měření příznaků úzkosti a deprese
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-6 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra globálního fungování
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Měření sil a obtíží mládeže
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Stručná 16-položková verze Potíže s regulací emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra obtíží v regulaci emocí
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Dotazník regulace emocí Verze pro děti/adolescenty
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra obtíží při kognitivním přehodnocení a potlačení
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Dotazník přesvědčení o emocích
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra přesvědčení o emocích
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Index diverzity regulace emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby
Míra flexibility regulace emocí
Změna od výchozího stavu, 6 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POETF2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit