Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia regulacji emocji online podstawowej opieki zdrowotnej (POET)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Ocenimy transdiagnostyczną cyfrową terapię regulacji emocji dla młodzieży z problemami zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy ze zdrowiem psychicznym młodzieży są problemem globalnym, powodującym nieobliczalne cierpienie młodzieży i rodzin, szkodząc długoterminowym perspektywom młodzieży i generują znaczne koszty ekonomiczne dla społeczeństwa. Istniejące terapie nie rozwiązują w pełni tych problemów, ponieważ koncentrują się na podzbiorze problemów ze zdrowiem psychicznym; mają ograniczoną skuteczność; i nie są dostarczane większości potrzebującej młodzieży. Aby rozwiązać te problemy, wezwano do transdiagnostycznych terapii cyfrowych, które dotyczą mechanizmów leżących u podstaw problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak regulacja emocji. Jako wstępne badanie pilotażowe włączymy 60 uczestników w wieku 12-17 lat i ich rodziców do randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności, porównującego 6-tygodniową Terapię Regulacji Emocji Online (POET) Podstawowej Opieki Zdrowotnej z 6-tygodniową Aktywną Terapią Wspomagającą (ST) . Obie interwencje będą realizowane w formacie mieszanym, łącząc moduły leczenia wspierane przez terapeutę online z sesją wideo. Głównym celem badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności protokołu badania i protokołów leczenia. Wstępna użyteczność warunku eksperymentalnego zostanie oceniona na podstawie wyników zgłoszonych przez młodzież, rodziców i klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 134 40
        • Gustavsberg's Vårdcentral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie z problemami zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre myśli samobójcze i ciężkie choroby psychiczne wymagające specjalistycznej opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie regulacji emocji online podstawowej opieki zdrowotnej
Komponent młodzieżowy w stanie eksperymentalnym będzie obejmował psychoedukację, odnoszenie się do nieprzystosowawczych przekonań na temat emocji i regulacji emocji oraz nauczanie adaptacyjnych strategii regulacji emocji, takich jak praktyka uważności i akceptacja emocji oraz elastyczna ponowna ocena poznawcza. Komponent rodzicielski obejmie psychoedukację i nauczanie skutecznego reagowania na emocje swoich dzieci i własne.
Behawioralne: Wspierana przez terapeutę cyfrowa transdiagnostyczna terapia regulacji emocji
Proszę zapoznać się z opisem ramienia eksperymentalnego (ramienia pierwszego)
Aktywny komparator: Leczenie wspomagające
Interwencja zostanie przeprowadzona w mieszanym formacie leczenia, łączącym asynchroniczne moduły online prowadzone przez terapeutę (tekst/wideo/audio/wiadomości) z synchroniczną sesją dostarczaną za pośrednictwem łącza wideo.
Behawioralne: Cyfrowo dostarczane leczenie wspomagające wspierane przez terapeutę
Patrz opis aktywnego ramienia komparatora (ramię drugie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie ocen
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Zakończenie obserwacji zostanie zdefiniowane jako zakończenie co najmniej jednego wyniku klinicznego na koniec interwencji.
Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na włączenie i randomizację
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Ułamek potencjalnych uczestników określimy jako liczbę kwalifikujących się osób w porównaniu z liczbą osób wylosowanych.
Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Zgodność
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Zgodność z interwencją eksperymentalną zostanie zdefiniowana jako ukończenie co najmniej trzech z sześciu modułów/sesji.
Zakończenie leczenia 6 tygodni po wartości wyjściowej
Wersja dziecięca lub Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych jako eksploracyjny główny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-6 tygodni po wartości wyjściowej)
Miara regulacji emocji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-6 tygodni po wartości wyjściowej)
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej jako eksploracyjny główny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-6 tygodni po wartości wyjściowej)
Pomiar objawów lęku i depresji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-6 tygodni po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara globalnego funkcjonowania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara mocnych stron i trudności młodzieży
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Krótka 16-punktowa wersja trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara trudności w regulacji emocji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz regulacji emocji Wersja dla dzieci/młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara trudności w ponownej ocenie poznawczej i stłumieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz przekonań na temat emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara przekonań na temat emocji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Indeks różnorodności regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara elastyczności regulacji emocji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POETF2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj