Atención Primaria Tratamiento Online de Regulación Emocional (POET)
8 de enero de 2024 actualizado por: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Evaluaremos un tratamiento de regulación emocional digital transdiagnóstico para jóvenes con problemas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas de salud mental en los jóvenes son un problema global, que causan un sufrimiento incalculable en los jóvenes y las familias, dañan las perspectivas a largo plazo de los jóvenes y generan costos económicos sustanciales para la sociedad.
Los tratamientos existentes no abordan completamente estos problemas porque se enfocan en un subconjunto de problemas de salud mental; tienen una eficacia limitada; y no se proporcionan a la mayoría de los jóvenes necesitados.
Se han solicitado tratamientos digitales transdiagnósticos que aborden los mecanismos subyacentes a los problemas de salud mental, como la regulación de las emociones, para abordar estos problemas.
Como estudio piloto inicial, incluiremos a 60 participantes de entre 12 y 17 años y sus padres en un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado que compare un tratamiento de regulación emocional en línea (POET) de atención primaria de 6 semanas con un tratamiento de apoyo (ST) activo de 6 semanas. .
Ambas intervenciones se brindarán en un formato mixto que combinará módulos de tratamiento en línea respaldados por terapeutas con una sesión de enlace de video.
Los objetivos principales del estudio son examinar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de estudio y los protocolos de tratamiento.
La utilidad preliminar de la condición experimental se evaluará según los resultados informados por los jóvenes, los padres y los clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar problemas de salud mental
Criterio de exclusión:
- Suicidio agudo y enfermedad mental grave que requieren atención especializada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención Primaria Tratamiento Online de Regulación Emocional
El componente juvenil en la condición experimental incluirá psicoeducación, abordando las creencias desadaptativas sobre las emociones y la regulación de las emociones, y enseñando estrategias de regulación de las emociones adaptativas, como la práctica de la atención plena y la aceptación de las emociones y la reevaluación cognitiva flexible.
El componente de padres incluirá psicoeducación y enseñanza efectiva respondiendo a las emociones propias y de sus hijos.
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Consulte la descripción del brazo experimental (brazo uno)
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Comparador activo: Tratamiento de apoyo
La intervención se entregará en un formato de tratamiento mixto que combina módulos en línea asincrónicos guiados por un terapeuta (función de texto/videos/audio/mensajería) con una sesión sincrónica entregada a través de un enlace de video.
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Consulte la descripción del brazo comparador activo (brazo dos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de las evaluaciones
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento 6 semanas después del inicio
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La finalización del seguimiento se definirá como la finalización de al menos un resultado clínico al final de la intervención.
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Fin del tratamiento 6 semanas después del inicio
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La fracción de participantes elegibles que dan su consentimiento para la inclusión y la aleatorización
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento 6 semanas después del inicio
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Determinaremos la fracción de participantes potenciales como el número de personas elegibles en comparación con el número de personas asignadas al azar.
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Fin del tratamiento 6 semanas después del inicio
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento 6 semanas después del inicio
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El cumplimiento de la intervención experimental se definirá como completar al menos tres de los seis módulos/sesiones.
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Fin del tratamiento 6 semanas después del inicio
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Versión infantil o Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva como desenlace clínico primario exploratorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-6 semanas después del inicio)
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Medida de la regulación emocional
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-6 semanas después del inicio)
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil como resultado clínico primario exploratorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-6 semanas después del inicio)
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Medida de los síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-6 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Medida del funcionamiento global
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Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Medida de las fortalezas y dificultades de los jóvenes
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Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Versión breve de 16 ítems de Dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Medida de las dificultades en la regulación emocional
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Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Cuestionario de Regulación Emocional Versión Niños/Adolescentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Medida de las dificultades en la reevaluación y supresión cognitiva
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Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Cuestionario de creencias sobre las emociones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Medida de creencias sobre las emociones.
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Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Índice de Diversidad de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Medida de la flexibilidad de la regulación emocional
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Cambio desde el inicio, 6 semanas después de que comience el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POETF2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .