初级保健在线情绪调节治疗 (POET)
2024年1月8日 更新者：Johan Bjureberg、Region Stockholm
我们将评估针对有心理健康问题的青少年的跨诊断数字情绪调节治疗。
研究概览
详细说明
青少年心理健康问题是一个全球性问题，给青少年和家庭带来无法估量的痛苦，损害青少年的长远前景，并给社会造成巨大的经济成本。
现有的治疗方法并没有完全解决这些问题，因为它们只关注一部分心理健康问题；它们的功效有限；并且不会提供给大多数有需要的年轻人。
已经呼吁解决心理健康问题潜在机制（例如情绪调节）的跨诊断数字治疗来解决这些问题。
作为一项初步试点研究，我们将让 60 名 12-17 岁的参与者及其父母参与一项随机对照可行性试验，该试验将为期 6 周的初级保健在线情绪调节治疗 (POET) 与为期 6 周的积极支持治疗 (ST) 进行比较.
两种干预措施都将以混合形式提供，将在线治疗师支持的治疗模块与视频链接会议相结合。
主要研究目的是检查研究方案和治疗方案的可行性和可接受性。
实验条件的初步效用将通过青少年报告、家长报告和临床报告的结果进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出现心理健康问题
排除标准：
- 需要专门护理的急性自杀倾向和严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初级保健在线情绪调节治疗
实验条件中的青年部分将包括心理教育，解决关于情绪和情绪调节的适应不良信念，以及教授适应性情绪调节策略，例如正念练习和接受情绪以及灵活的认知重新评估。
家长部分将包括心理教育和有效回应孩子和他们自己的情绪的教学。
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请看实验手臂（手臂一）的描述
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有源比较器：支持治疗
干预将以混合治疗形式进行，将异步治疗师指导的在线模块（文本/视频/音频/消息功能）与通过视频链接进行的同步会话相结合。
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请参阅有源比较器臂（臂二）的描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成评估
大体时间：基线后 6 周结束治疗
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完成随访将被定义为在干预结束时完成至少一项临床结果。
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基线后 6 周结束治疗
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同意纳入和随机化的合格参与者的比例
大体时间：基线后 6 周结束治疗
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我们将确定潜在参与者的比例为符合条件的人数与随机分配的人数之比。
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基线后 6 周结束治疗
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遵守
大体时间：基线后 6 周结束治疗
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遵守实验干预将被定义为完成六个模块/会话中的至少三个。
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基线后 6 周结束治疗
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儿童版或认知情绪调节问卷作为探索性主要临床结果
大体时间：从基线变化，治疗期间每周一次（基线后 0-6 周）
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情绪调节的测量
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从基线变化，治疗期间每周一次（基线后 0-6 周）
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表作为探索性主要临床结果
大体时间：从基线变化，治疗期间每周一次（基线后 0-6 周）
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焦虑和抑郁症状的测量
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从基线变化，治疗期间每周一次（基线后 0-6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童综合评估量表
大体时间：基线变化，治疗开始后 6 周
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衡量全球运作
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基线变化，治疗开始后 6 周
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优势和困难问卷
大体时间：基线变化，治疗开始后 6 周
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青年力量和困难的衡量
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基线变化，治疗开始后 6 周
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情绪调节困难的简要 16 项版本
大体时间：基线变化，治疗开始后 6 周
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情绪调节困难的测量
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基线变化，治疗开始后 6 周
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情绪调节问卷儿童/青少年版
大体时间：基线变化，治疗开始后 6 周
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认知重评和抑制困难的测量
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基线变化，治疗开始后 6 周
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关于情绪问卷的信念
大体时间：基线变化，治疗开始后 6 周
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情绪信念测量
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基线变化，治疗开始后 6 周
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情绪调节多样性指数
大体时间：基线变化，治疗开始后 6 周
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情绪调节灵活性的测量
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基线变化，治疗开始后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月16日
初级完成 (实际的)
2023年2月24日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- POETF2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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