Tratamento de regulação emocional on-line de atendimento primário (POET)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Avaliaremos um tratamento transdiagnóstico de regulação emocional digital para jovens com problemas de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os problemas de saúde mental na juventude são um problema global, causando sofrimento incalculável em jovens e famílias, prejudicando as perspectivas de longo prazo dos jovens e criando custos econômicos substanciais para a sociedade.
Os tratamentos existentes não abordam totalmente esses problemas porque se concentram em um subconjunto de problemas de saúde mental; eles são limitados em eficácia; e não são fornecidos à maioria dos jovens necessitados.
Os tratamentos digitais transdiagnósticos que abordam os mecanismos subjacentes aos problemas de saúde mental, como a regulação emocional, foram solicitados para resolver esses problemas.
Como um estudo piloto inicial, incluiremos 60 participantes com idades entre 12 e 17 anos e seus pais em um estudo de viabilidade controlado randomizado comparando um tratamento de regulação emocional on-line de atendimento primário de 6 semanas a um tratamento de suporte ativo de 6 semanas (ST) .
Ambas as intervenções serão realizadas em formato misto, combinando módulos de tratamento on-line apoiados por terapeutas com uma sessão de link de vídeo.
Os principais objetivos do estudo são examinar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo do estudo e dos protocolos de tratamento.
A utilidade preliminar da condição experimental será avaliada por resultados relatados por jovens, pais e clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar problemas de saúde mental
Critério de exclusão:
- Suicídio agudo e doença mental grave que requerem cuidados especializados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento on-line de regulação emocional de cuidados primários
O componente juvenil na condição experimental incluirá psicoeducação, abordando crenças desadaptativas sobre emoções e regulação emocional e ensinando estratégias adaptativas de regulação emocional, como prática de atenção plena e aceitação de emoções e reavaliação cognitiva flexível.
O componente dos pais incluirá psicoeducação e ensino de respostas eficazes às emoções de seus filhos e suas próprias.
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Por favor, veja a descrição do braço experimental (braço um)
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Comparador Ativo: Tratamento de suporte
A intervenção será realizada em um formato de tratamento misto, combinando módulos on-line assíncronos guiados por terapeutas (função de texto/vídeos/áudio/mensagens) com uma sessão síncrona realizada por link de vídeo.
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Consulte a descrição do braço do comparador ativo (braço dois)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão das avaliações
Prazo: Fim do tratamento 6 semanas após o início do estudo
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A conclusão do acompanhamento será definida como a conclusão de pelo menos um resultado clínico no final da intervenção.
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Fim do tratamento 6 semanas após o início do estudo
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A fração de participantes elegíveis que consentem com a inclusão e randomização
Prazo: Fim do tratamento 6 semanas após o início do estudo
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Determinaremos a fração de participantes em potencial como o número de pessoas elegíveis em comparação com o número de pessoas aleatórias.
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Fim do tratamento 6 semanas após o início do estudo
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Conformidade
Prazo: Fim do tratamento 6 semanas após o início do estudo
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A adesão à intervenção experimental será definida como a conclusão de pelo menos três dos seis módulos/sessões.
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Fim do tratamento 6 semanas após o início do estudo
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Versão infantil ou o Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva como resultado clínico primário exploratório
Prazo: Mudança da linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-6 semanas após a linha de base)
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Medida de regulação emocional
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Mudança da linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-6 semanas após a linha de base)
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Escala revisada de ansiedade e depressão infantil como resultado clínico primário exploratório
Prazo: Mudança da linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-6 semanas após a linha de base)
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Medida de sintomas de ansiedade e depressão
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Mudança da linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-6 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Medida do funcionamento global
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Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Medida dos pontos fortes e dificuldades dos jovens
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Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Versão resumida de 16 itens das dificuldades na regulação emocional
Prazo: Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Medida de dificuldades na regulação emocional
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Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Questionário de Regulação Emocional Versão para Crianças/Adolescentes
Prazo: Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Medida de dificuldades na reavaliação cognitiva e supressão
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Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Questionário de Crenças Sobre as Emoções
Prazo: Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Medida de crenças sobre emoções
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Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Índice de Diversidade de Regulação Emocional
Prazo: Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Medida da flexibilidade da regulação emocional
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Mudança desde a linha de base, 6 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POETF2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .