Eerstelijns online behandeling van emotieregulatie (POET)
8 januari 2024 bijgewerkt door: Johan Bjureberg, Region Stockholm
We gaan een transdiagnostische behandeling voor digitale emotieregulatie evalueren voor jongeren met psychische problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geestelijke gezondheidsproblemen bij jongeren zijn een wereldwijd probleem, veroorzaken onberekenbaar leed bij jongeren en gezinnen, schaden de vooruitzichten van jongeren op de lange termijn en leiden tot aanzienlijke economische kosten voor de samenleving.
Bestaande behandelingen pakken deze problemen niet volledig aan omdat ze zich richten op een subset van psychische problemen; ze zijn beperkt in werkzaamheid; en worden niet verstrekt aan de meeste jongeren in nood.
Transdiagnostische digitale behandelingen die mechanismen aanpakken die ten grondslag liggen aan psychische problemen, zoals emotieregulatie, zijn nodig om deze problemen aan te pakken.
Als eerste pilotstudie zullen we 60 deelnemers in de leeftijd van 12-17 jaar en hun ouders opnemen in een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie waarin een 6 weken durende eerstelijnsbehandeling voor online emotieregulatie (POET) wordt vergeleken met een 6 weken durende actieve ondersteunende behandeling (ST) .
Beide interventies worden in gemengd formaat geleverd, waarbij online door een therapeut ondersteunde behandelmodules worden gecombineerd met een videolinksessie.
De primaire onderzoeksdoelen zijn het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het studieprotocol en de behandelingsprotocollen.
Voorlopige bruikbaarheid van de experimentele conditie zal worden geëvalueerd door door jongeren gerapporteerde, door ouders gerapporteerde en klinisch gerapporteerde resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren met psychische problemen
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit en ernstige psychische aandoeningen die gespecialiseerde zorg vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerstelijns online behandeling van emotieregulatie
De jeugdcomponent in de experimentele conditie omvat psycho-educatie, het aanpakken van onaangepaste overtuigingen over emoties en emotieregulatie, en het aanleren van adaptieve emotieregulatiestrategieën, zoals mindfulness-oefeningen en acceptatie van emoties en flexibele cognitieve herwaardering.
De oudercomponent zal psycho-educatie omvatten en leren om effectief te reageren op de emoties van hun kinderen en hun eigen emoties.
|
Zie beschrijving van experimentele arm (arm één)
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende behandeling
De interventie zal worden geleverd in een gemengd behandelformaat waarbij asynchrone, door een therapeut begeleide online modules (tekst/video/audio/berichtenfunctie) worden gecombineerd met een synchrone sessie die via een videoverbinding wordt gegeven.
|
Zie beschrijving van actieve vergelijkingsarm (arm twee)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van beoordelingen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 6 weken na baseline
|
Voltooiing van de follow-up wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste één klinisch resultaat aan het einde van de interventie.
|
Einde van de behandeling 6 weken na baseline
|
|
De fractie van in aanmerking komende deelnemers die instemmen met opname en randomisatie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 6 weken na baseline
|
We zullen de fractie van potentiële deelnemers bepalen als het aantal in aanmerking komende personen in vergelijking met het aantal gerandomiseerde personen.
|
Einde van de behandeling 6 weken na baseline
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 6 weken na baseline
|
Naleving van de experimentele interventie wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste drie van de zes modules/sessies.
|
Einde van de behandeling 6 weken na baseline
|
|
Kinderversie of de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire als verkennend primair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-6 weken na baseline)
|
Maatregel van emotieregulatie
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-6 weken na baseline)
|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen als verkennend primair klinisch resultaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-6 weken na baseline)
|
Maat voor angst- en depressiesymptomen
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-6 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Maatstaf voor wereldwijd functioneren
|
Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Meten van de sterke punten en moeilijkheden van de jeugd
|
Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Korte 16-itemversie van de moeilijkheden bij emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Maatstaf voor moeilijkheden bij emotieregulatie
|
Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst Kind/Adolescenten Versie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Maatstaf voor moeilijkheden bij cognitieve herwaardering en onderdrukking
|
Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Overtuigingen over emoties Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Maatstaf voor overtuigingen over emoties
|
Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Diversiteitsindex voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Maat voor de flexibiliteit van emotieregulatie
|
Verandering ten opzichte van baseline, 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- POETF2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .