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Trattamento di regolazione delle emozioni online di cure primarie (POET)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Valuteremo un trattamento di regolazione digitale delle emozioni transdiagnostico per giovani con problemi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di salute mentale nei giovani sono un problema globale, che causa sofferenze incalcolabili nei giovani e nelle famiglie, danneggia le prospettive a lungo termine dei giovani e sta creando notevoli costi economici per la società. I trattamenti esistenti non affrontano completamente questi problemi perché si concentrano su un sottoinsieme di problemi di salute mentale; hanno un'efficacia limitata; e non sono forniti alla maggior parte dei giovani bisognosi. Per affrontare questi problemi sono stati richiesti trattamenti digitali transdiagnostici che affrontano i meccanismi alla base dei problemi di salute mentale, come la regolazione delle emozioni. Come studio pilota iniziale includeremo 60 partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni e i loro genitori in uno studio di fattibilità controllato randomizzato che confronta un trattamento di regolazione delle emozioni online (POET) di assistenza primaria di 6 settimane con un trattamento di supporto attivo di 6 settimane (ST) . Entrambi gli interventi saranno erogati in formato misto combinando moduli di trattamento online supportati da terapisti con una sessione di collegamento video. Gli obiettivi principali dello studio sono esaminare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di studio e dei protocolli di trattamento. L'utilità preliminare della condizione sperimentale sarà valutata dai risultati riportati dai giovani, dai genitori e dai clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 134 40
        • Gustavsberg's Vårdcentral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare problemi di salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità acuta e grave malattia mentale che richiedono cure specialistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento online per la regolazione delle emozioni delle cure primarie
La componente giovanile nella condizione sperimentale includerà la psicoeducazione, affrontando le credenze disadattive sulle emozioni e la regolazione delle emozioni e insegnando strategie di regolazione adattiva delle emozioni, come la pratica della consapevolezza e l'accettazione delle emozioni e la rivalutazione cognitiva flessibile. La componente genitoriale includerà la psicoeducazione e l'insegnamento efficace per rispondere alle proprie emozioni e ai propri figli.
Comportamentale: Trattamento di regolazione delle emozioni transdiagnostico fornito digitalmente dal terapeuta
Vedere la descrizione del braccio sperimentale (braccio uno)
Comparatore attivo: Trattamento di supporto
L'intervento sarà erogato in un formato di trattamento misto che combina moduli online asincroni guidati dal terapeuta (testo/video/audio/funzione di messaggistica) con una sessione sincrona erogata tramite collegamento video.
Comportamentale: Trattamento di supporto fornito digitalmente dal terapista
Vedere la descrizione del braccio comparatore attivo (braccio due)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle valutazioni
Lasso di tempo: Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
Il completamento del follow-up sarà definito come il completamento di almeno un risultato clinico alla fine dell'intervento.
Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
La frazione di partecipanti idonei che acconsentono all'inclusione e alla randomizzazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
Determinaremo la frazione di potenziali partecipanti come numero di persone idonee rispetto al numero di persone randomizzate.
Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
Conformità
Lasso di tempo: Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
La conformità all'intervento sperimentale sarà definita come il completamento di almeno tre dei sei moduli/sessioni.
Fine del trattamento 6 settimane dopo il basale
Versione per bambini o questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive come esito clinico esplorativo primario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-6 settimane dopo il basale)
Misura della regolazione delle emozioni
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-6 settimane dopo il basale)
Scala di ansia e depressione infantile rivista come esito clinico primario esplorativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-6 settimane dopo il basale)
Misura dei sintomi di ansia e depressione
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura del funzionamento globale
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura delle forze e delle difficoltà dei giovani
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Breve versione in 16 voci delle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura delle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario sulla regolazione delle emozioni Versione per bambini/adolescenti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura delle difficoltà nella rivalutazione cognitiva e nella soppressione
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Convinzioni sulle emozioni Questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura delle credenze sulle emozioni
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice di diversità della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misura della flessibilità di regolazione delle emozioni
Variazione rispetto al basale, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POETF2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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