Primary Care Online Tunteiden säätelyhoito (POET)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Arvioimme mielenterveysongelmista kärsiville nuorille suunnatun transdiagnostisen digitaalisen tunteiden säätelyhoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten mielenterveysongelmat ovat maailmanlaajuinen ongelma, joka aiheuttaa mittaamatonta kärsimystä nuorille ja perheille, vahingoittaa nuorten pitkän aikavälin näkymiä ja aiheuttaa huomattavia taloudellisia kustannuksia yhteiskunnalle.
Nykyiset hoidot eivät täysin ratkaise näitä ongelmia, koska ne keskittyvät mielenterveysongelmien alaryhmään; niiden teho on rajallinen; eikä niitä tarjota useimmille apua tarvitseville nuorille.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on vaadittu transdiagnostisia digitaalisia hoitoja, jotka käsittelevät mielenterveysongelmien taustalla olevia mekanismeja, kuten tunteiden säätelyä.
Ensimmäisenä pilottitutkimuksena otamme mukaan 60 12–17-vuotiasta osallistujaa ja heidän vanhempansa satunnaistettuun kontrolloituun toteutettavuustutkimukseen, jossa verrataan 6 viikon Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment (POET) -hoitoa 6 viikon aktiiviseen tukihoitoon (ST). .
Molemmat interventiot toimitetaan sekoitettuna, jossa terapeutin tukemat online-hoitomoduulit yhdistetään videolinkkiistuntoon.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tutkimusprotokollan ja hoitokäytäntöjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Kokeellisen tilan alustava käyttökelpoisuus arvioidaan nuorten raportoimien, vanhempien raportoimien ja kliinisten tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittely mielenterveysongelmista
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha ja vakava mielisairaus, jotka vaativat erikoishoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusterveydenhuollon online-tunteita säätelevä hoito
Nuorisokomponentti kokeellisessa tilassa sisältää psykoedukoinnin, epäadaptiivisten uskomusten käsittelemistä tunteista ja tunteiden säätelystä sekä adaptiivisten tunteiden säätelystrategioiden opettamisen, kuten mindfulness-harjoituksen ja tunteiden hyväksymisen sekä joustavan kognitiivisen uudelleenarvioinnin.
Vanhempainkomponentti sisältää psykokasvatusta ja lastensa ja heidän omiin tunteisiinsa reagoimista tehokkaasti.
|
Käyttäytyminen: Terapeutin tukema digitaalisesti toimitettu transdiagnostinen tunteiden säätelyhoito
Katso kuvaus kokeellisesta haarasta (käsi yksi)
|
|
Active Comparator: Tukihoito
Interventio toimitetaan sekoitettuna hoitomuodossa, jossa yhdistyvät asynkroniset terapeutin ohjaamat online-moduulit (teksti/videot/ääni/viestitoiminto) ja synkroninen istunto videolinkin kautta.
|
Katso kuvaus aktiivisesta vertailuvarresta (varsi kaksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointien suorittaminen
Aikaikkuna: Hoidon lopetus 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Seurannan loppuun saattaminen määritellään vähintään yhden kliinisen tuloksen saavuttamiseksi intervention lopussa.
|
Hoidon lopetus 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osa kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat sisällyttämiseen ja satunnaistamiseen
Aikaikkuna: Hoidon lopetus 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Määritämme mahdollisten osallistujien osuuden tukikelpoisten henkilöiden lukumääräksi verrattuna satunnaistettujen henkilöiden määrään.
|
Hoidon lopetus 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Hoidon lopetus 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kokeellisen toimenpiteen noudattaminen määritellään suorittamalla vähintään kolme kuudesta moduulista/istunnosta.
|
Hoidon lopetus 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lapsiversio tai kognitiivisten tunteiden säätelykyselylomake tutkivana ensisijaisena kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tunteiden säätelyn mitta
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko tutkivana ensisijaisena kliinisenä tuloksena
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden mittaus
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Globaalin toiminnan mitta
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nuorten vahvuuksien ja vaikeuksien mittaaminen
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lyhyt 16-osainen versio tunteiden säätelyn vaikeuksista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tunteiden säätelyn vaikeuksien mitta
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tunteiden säätelyn kyselylomake lapsille/nuorille -versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja tukahduttamisen vaikeuksien mitta
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Uskomuksia tunteista -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tunteisiin liittyvien uskomusten mitta
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tunteiden säätelyn monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tunteiden säätelyn joustavuuden mitta
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POETF2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .