Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment (POET)
8. januar 2024 oppdatert av: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Vi vil evaluere en transdiagnostisk digital følelsesreguleringsbehandling for ungdom med psykiske problemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psykiske helseproblemer hos ungdom er et globalt problem, som forårsaker uberegnelig lidelse hos ungdom og familier, skader langsiktige utsikter for ungdom og skaper betydelige økonomiske kostnader for samfunnet.
Eksisterende behandlinger tar ikke fullt ut disse problemene fordi de fokuserer på en undergruppe av psykiske helseproblemer; de er begrenset i effekt; og gis ikke til de fleste unge i nød.
Transdiagnostiske digitale behandlinger som adresserer mekanismer som ligger til grunn for psykiske helseproblemer, som følelsesregulering, har blitt etterlyst for å løse disse problemene.
Som en innledende pilotstudie vil vi inkludere 60 deltakere i alderen 12-17 år og deres foreldre i en randomisert kontrollert mulighetsstudie som sammenligner en 6-ukers primærhelsetjeneste Online Emotion-Regulation Treatment (POET) med en 6-ukers aktiv støttende behandling (ST) .
Begge intervensjonene vil bli levert i blandet format som kombinerer online terapeutstøttede behandlingsmoduler med en videolink-sesjon.
Hovedmålet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprotokollen og behandlingsprotokollene.
Den foreløpige nytten av den eksperimentelle tilstanden vil bli evaluert av ungdomsrapporterte, foreldrerapporterte og klinisk rapporterte resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 134 40
- Gustavsberg's Vårdcentral
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med psykiske problemer
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet og alvorlig psykisk lidelse som krever spesialisert omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primary Care Online Emotion-Regulation Treatment
Ungdomskomponenten i den eksperimentelle tilstanden vil inkludere psykoedukasjon, adressering av maladaptive oppfatninger om følelser og emosjonsregulering, og undervisning i adaptive emosjonsreguleringsstrategier, som oppmerksomhetspraksis og aksept av følelser og fleksibel kognitiv revurdering.
Foreldrekomponenten vil inkludere psykoedukasjon og undervisning i effektiv respons på barnas og deres egne følelser.
|
Vennligst se beskrivelse av eksperimentell arm (arm en)
|
|
Aktiv komparator: Støttende behandling
Intervensjonen vil bli levert i et blandet behandlingsformat som kombinerer asynkrone terapeutveiledede nettmoduler (tekst/videoer/lyd/meldingsfunksjon) med en synkron økt levert over videolink.
|
Vennligst se beskrivelse av aktiv komparatorarm (arm to)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av vurderinger
Tidsramme: Behandlingsslutt 6 uker etter baseline
|
Fullføring av oppfølging vil bli definert som å fullføre minst ett klinisk utfall ved avsluttet intervensjon.
|
Behandlingsslutt 6 uker etter baseline
|
|
Andelen av kvalifiserte deltakere som samtykker til inkludering og randomisering
Tidsramme: Behandlingsslutt 6 uker etter baseline
|
Vi vil bestemme andelen potensielle deltakere som antall kvalifiserte personer sammenlignet med antall randomiserte personer.
|
Behandlingsslutt 6 uker etter baseline
|
|
Samsvar
Tidsramme: Behandlingsslutt 6 uker etter baseline
|
Overholdelse av den eksperimentelle intervensjonen vil bli definert som å fullføre minst tre av seks moduler/sesjoner.
|
Behandlingsslutt 6 uker etter baseline
|
|
Barneversjon eller Cognitive Emotion Regulation Questionnaire som eksplorativt primært klinisk resultat
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-6 uker etter baseline)
|
Mål for følelsesregulering
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-6 uker etter baseline)
|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale som utforskende primære kliniske resultat
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-6 uker etter baseline)
|
Mål for angst- og depresjonssymptomer
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-6 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
Mål for global funksjon
|
Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
Måling av ungdommens styrker og vanskeligheter
|
Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Kort versjon av 16 elementer av reguleringen av problemer med følelser
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
Mål på vanskeligheter i følelsesregulering
|
Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Emotion Regulation Spørreskjema Barn/Ungdomsversjon
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
Mål på vansker i kognitiv revurdering og undertrykkelse
|
Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Spørreskjema for tro om følelser
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
Mål for tro om følelser
|
Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Emotion Regulation Diversity Index
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
Mål på følelsesreguleringsfleksibilitet
|
Endring fra baseline, 6 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POETF2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .