大腸内視鏡検査のための無制限の食事 (CriLiP)
2022年12月4日 更新者：Salvador Machlab、Hospital Parc Taulí, Sabadell
結腸内視鏡スクリーニングのための無制限の食事と 1 日間の低残留食の比較
大腸内視鏡検査は、大腸の粘膜の評価に最適な技術です。
最適な条件で手順を実行できるようにするには、清潔である必要があります。
したがって、できるだけ安全で許容できる準備を行う必要があります。
この準備は、一般に、結腸内視鏡検査の数日前に低残留食を行い、下剤溶液を摂取することで構成されます。
以前の研究では、低残留食は以前に考えられていたような関連する役割を果たさないことが示されています.
最近の研究では、低残留食の日数を減らしてもクレンジングが悪化せず、患者の経験が改善されることが示されました.
この研究の結果は、結腸洗浄における食事制限食の役割を決定するために必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
553
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Terrassa、スペイン
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa、スペイン
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
-
-
Barcelona
-
Mataró、Barcelona、スペイン
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸がん早期発見プログラムに参加し、便潜血免疫化学検査（FIT）で陽性結果が出た後、大腸内視鏡検査を受けることに同意した個人
除外基準:
- 大腸内視鏡検査、洗浄液またはビサコジルが禁忌である個人
- -言語の壁がある、または指示を理解できない、および/またはインフォームドコンセントを提供できないと考えられる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無制限の食事
参加者は、大腸内視鏡検査の前に食事の推奨事項に従うように指示されていません。
しかし、鎮静に必要なのは制限と断食だけです。
|
制限のない自由な食事
参加者が不十分な腸洗浄のリスクがある場合、Dik et al ≥ 2 のスコアによって定義され、3 日間ビサコジル 5 ミルグラムの入札が与えられます。
|
|
アクティブコンパレータ：一日低残渣食
参加者は、大腸内視鏡検査の前日に低残留食に従うように指示されています。 それは有益な文書を与えられ、看護師によって教育されます。 |
参加者が不十分な腸洗浄のリスクがある場合、Dik et al ≥ 2 のスコアによって定義され、3 日間ビサコジル 5 ミルグラムの入札が与えられます。
残留物/繊維の少ない食事に従う。
大腸内視鏡検査の前日。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
十分な腸のクレンジング
時間枠：大腸内視鏡検査中（離脱期）
|
ボストン腸準備スケールを使用した評価としての腸洗浄は、各セグメントで 1 以上。
このスコアは、3 つのセグメントのそれぞれで 0 から 3 の範囲です。
0 は最悪の結果であり、3 は最高のクレンジングです。
|
大腸内視鏡検査中（離脱期）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リッカート尺度によって評価される食事の忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査開始直前の日
|
参加者に割り当てられた食事に対する耐性は、0 から 5 までのリッカート スケールで測定されました。0 が最悪、5 が最高です。
|
大腸内視鏡検査開始直前の日
|
|
リッカート スケールとハトゥーム等によって評価される準備の忍容性。調査
時間枠：大腸内視鏡検査開始直前の日
|
0 から 5 までのリッカート スケールで測定された、腸洗浄に使用される洗浄液に対する耐性。0 が最悪、5 が最良。 Hatoum et al は、腸準備の忍容性を評価するために設計された検証済みの調査です DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
大腸内視鏡検査開始直前の日
|
|
腺腫を伴う大腸内視鏡検査の割合
時間枠：組織学レポートでは、大腸内視鏡検査後平均 4 週間
|
腺腫が検出され、切除され、大腸内視鏡検査の組織学レポートによって確認されました。
|
組織学レポートでは、大腸内視鏡検査後平均 4 週間
|
|
ポリープを伴う大腸内視鏡検査の割合
時間枠：大腸内視鏡検査中
|
内視鏡医によって報告された大腸内視鏡検査におけるポリープの検出。
|
大腸内視鏡検査中
|
|
盲腸挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
|
盲腸に到達するまでの時間
|
大腸内視鏡検査中
|
|
出金時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
|
盲腸から肛門までの離脱に費やされる時間。
|
大腸内視鏡検査中
|
|
リッカート尺度によって評価される情報の知覚品質
時間枠：大腸内視鏡検査開始直前の日
|
参加者が大腸内視鏡検査の準備のために受けた指示と教育の知覚された質。
リッカート尺度で評価
|
大腸内視鏡検査開始直前の日
|
|
変更されたボストン腸準備スケールによって評価されたエントリー腸洗浄
時間枠：大腸内視鏡検査中（エントリー期）
|
盲腸挿管段階での腸洗浄は、内視鏡検査中の追加の洗浄を考慮していない修正ボストン腸準備スケールを使用して評価されました。
|
大腸内視鏡検査中（エントリー期）
|
|
扁平ポリープを伴う大腸内視鏡検査の割合
時間枠：大腸内視鏡検査中
|
パリの基準で定義された平らなポリープの検出：内視鏡医によって報告された大腸内視鏡検査で、ポリープも潰瘍もありません（パリ0-IIa / b / c）。
|
大腸内視鏡検査中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvador Machlab、Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2022年8月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。