Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onbeperkt dieet voor screening colonoscopie (CriLiP)

4 december 2022 bijgewerkt door: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Onbeperkt dieet versus 1-daags dieet met laag residugehalte voor screening colonoscopie

Colonoscopie is de techniek bij uitstek voor de evaluatie van het slijmvlies van de dikke darm. Om de procedure in optimale omstandigheden te kunnen uitvoeren, moet deze schoon zijn. Daarom is het noodzakelijk om een ​​zo veilig en draaglijk mogelijke voorbereiding uit te voeren. Deze voorbereiding bestaat over het algemeen uit een dieet met weinig residu de dagen vóór de colonoscopie en uit de inname van een laxeermiddel. In eerdere studies is aangetoond dat het residuarme dieet geen relevante rol speelt zoals eerder werd overwogen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het verkorten van het aantal dagen met een dieet met weinig residu de reiniging niet verslechtert en de ervaring van de patiënt verbetert. De resultaten van deze studie zijn nodig voor het bepalen van de rol van dieetbeperkende voeding bij het reinigen van de dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

553

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Terrassa, Spanje
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Spanje
        • Hospital Universitary Mutua de Terrassa
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen in het programma voor vroege detectie van darmkanker die ermee instemden een colonoscopie te ondergaan na positieve resultaten op de fecale immunochemische test (FIT)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen bij wie colonoscopie, reinigingsoplossing of bisacodyl gecontra-indiceerd zijn
  • Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een taalbarrière hebben of niet in staat zijn de instructies te begrijpen en/of geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onbeperkt dieet
De deelnemer wordt niet geïnstrueerd om voedingsaanbevelingen op te volgen vóór colonoscopie. Maar alleen de beperking en vasten die nodig zijn voor sedatie.
Ander: Onbeperkt dieet vóór colonoscopie
Gratis dieet, zonder beperkingen
Geneesmiddel: Bisacodyl 5 mg
Als de deelnemer het risico loopt op onvoldoende darmreiniging, gedefinieerd door een score van Dik et al ≥ 2, krijgt hij Bisacodyl 5 milgram tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Actieve vergelijker: Een dag dieet met weinig residu

De deelnemer krijgt de instructie om de dag voor de colonoscopie een residuarm dieet te volgen.

Het krijgt een informatief document en wordt opgeleid door een verpleegkundige.
Geneesmiddel: Bisacodyl 5 mg
Als de deelnemer het risico loopt op onvoldoende darmreiniging, gedefinieerd door een score van Dik et al ≥ 2, krijgt hij Bisacodyl 5 milgram tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Ander: 1-daags dieet met weinig residu
Om een ​​dieet te volgen met weinig residuen/vezels. de dag voor de coloscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate darmreiniging
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (in de ontwenningsfase)
Darmreiniging als beoordeling met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale boven 1 in elk segment. Deze score varieert van 0 tot 3 in elk van de drie segmenten. Nul is de slechtste uitkomst en 3 is de beste reiniging
Tijdens colonoscopie (in de ontwenningsfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetverdraagzaamheid zoals beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Tolerantie voor het aan de deelnemer toegewezen dieet gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 5, 0 de slechtste ad 5 de beste.
De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Verdraagbaarheid van preparaten zoals beoordeeld door een Likert-schaal en Hatoum et al. vragenlijst
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang

Tolerantie voor de reinigingsoplossing die wordt gebruikt voor darmreiniging gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 5, 0 de slechtste ad 5 de beste.

Hatoum et al. is een gevalideerd onderzoek dat is ontworpen voor het beoordelen van de verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding DOI 10.1007/s40271-015-0154-8
De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Percentage colonoscopieën met adenoom
Tijdsspanne: Met histologisch rapport, gemiddeld 4 weken na coloscopie
Een adenoom werd gedetecteerd, gereseceerd en bevestigd door het histologierapport in de colonoscopie.
Met histologisch rapport, gemiddeld 4 weken na coloscopie
Percentage colonoscopieën met poliepen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Poliepdetectie in de colonoscopie zoals gerapporteerd door de endoscopist.
Tijdens colonoscopie
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Tijd besteed aan het bereiken van de blindedarm
Tijdens colonoscopie
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Tijd besteed aan het terugtrekken van de blindedarm tot de anus.
Tijdens colonoscopie
Informatie waargenomen kwaliteit beoordeeld door een likert-schaal
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Waargenomen kwaliteit van de door de deelnemer ontvangen instructies en voorlichting voor de voorbereiding op de coloscopie. Beoordeeld met behulp van een Likertschaal
De dag van de colonoscopie vlak voor aanvang
Ingangsdarmreiniging zoals beoordeeld door de gemodificeerde Boston Bowel Preparation Scale
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie (in de ingangsfase)
Darmreiniging tijdens blindedarmintubatiefase beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Boston Bowel Preparation Scale, zonder rekening te houden met aanvullende reiniging tijdens de endoscopie.
Tijdens colonoscopie (in de ingangsfase)
Percentage colonoscopieën met platte poliepen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
Detectie van platte poliepen gedefinieerd door de criteria van Parijs: geen poliepen of zweren (Paris 0-IIa/b/c) in de colonoscopie zoals gemeld door de endoscopist.
Tijdens colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/3009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren