Obegränsad diet för screening koloskopi (CriLiP)
4 december 2022 uppdaterad av: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Obegränsad diet vs 1-dagars diet med låg resthalt för screening av koloskopi
Koloskopi är den valda tekniken för utvärdering av slemhinnan i tjocktarmen.
För att kunna göra proceduren under optimala förhållanden måste den vara ren.
Därför är det nödvändigt att utföra en beredning så säker och acceptabel som möjligt.
Detta preparat består i allmänhet av en diet med låg resthalt dagarna före koloskopin och i intag av en laxerande lösning.
I tidigare studier har det visat sig att dieten med låga resthalter inte spelar någon relevant roll som den ansågs tidigare.
Nyligen genomförda studier har visat att en minskning av antalet dagar med diet med låg resthalt inte förvärrar rengöringen och förbättrar patientupplevelsen.
Resultaten av denna studie är nödvändiga för att bestämma rollen av dietrestriktiva diet i kolonrensning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
553
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Terrassa, Spanien
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Spanien
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer på det tidiga programmet för upptäckt av kolorektal cancer som gick med på att genomgå koloskopi efter positiva resultat på det fekala immunkemiska testet (FIT)
Exklusions kriterier:
- Individer där koloskopi, rengöringslösning eller bisacodyl är kontraindicerade
- Ämnen som anses ha en språklig barriär eller inte kunna förstå instruktionerna och/eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obegränsad diet
Deltagaren instrueras inte att följa några kostrekommendationer före koloskopi.
Men bara den begränsning och fasta som krävs för sedering.
|
Gratis diet, utan begränsningar
Om deltagaren löper risk för otillräcklig tarmrengöring, definierad av en poäng på Dik et al ≥ 2 kommer den att ges Bisacodyl 5 milgram i 3 dagar.
|
|
Aktiv komparator: En dag lågrester diet
Deltagaren instrueras att följa en diet med låg resthalt dagen före koloskopin. Den kommer att ges ett informativt dokument och utbildas av en sjuksköterska. |
Om deltagaren löper risk för otillräcklig tarmrengöring, definierad av en poäng på Dik et al ≥ 2 kommer den att ges Bisacodyl 5 milgram i 3 dagar.
Att följa en diet med låg resthalt/fiber.
dagen före koloskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklig tarmrengöring
Tidsram: Under koloskopi (vid utsättningsfasen)
|
Tarmrengöring som betyg med Boston Bowel Preparation Scale över 1 i varje segment.
Denna poäng varierar från 0 till 3 i vart och ett av de tre segmenten.
Noll är det sämsta resultatet och 3 är den bästa rengöringen
|
Under koloskopi (vid utsättningsfasen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diettolerabilitet bedömd med en likert-skala
Tidsram: Dagen för koloskopin precis innan början
|
Tolerans mot den diet som tilldelats deltagaren mätt med en likert-skala från 0 till 5, 0 den sämsta och 5 den bästa.
|
Dagen för koloskopin precis innan början
|
|
Preparattolerabilitet bedömd av en likert-skala och Hatoum et al. undersökning
Tidsram: Dagen för koloskopin precis innan början
|
Tolerans mot rengöringslösningen som används för tarmrengöring mätt med en likert-skala från 0 till 5, 0 den sämsta och 5 den bästa. Hatoum et al är en validerad undersökning utformad för att bedöma tarmens förberedelsetolerans DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
Dagen för koloskopin precis innan början
|
|
Frekvens av koloskopier med adenom
Tidsram: Med histologirapport, i genomsnitt 4 veckor efter koloskopi
|
Ett adenom upptäcktes, resekerades och bekräftades av histologirapporten i koloskopin.
|
Med histologirapport, i genomsnitt 4 veckor efter koloskopi
|
|
Frekvens av koloskopier med polyper
Tidsram: Under koloskopi
|
Polypdetektering i koloskopin som rapporterats av endoskopisten.
|
Under koloskopi
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Under koloskopi
|
Tid förbrukad för att nå blindtarmen
|
Under koloskopi
|
|
Uttagstid
Tidsram: Under koloskopi
|
Tid som gick åt till tillbakadragandet från blindtarm till anus.
|
Under koloskopi
|
|
Informationsupplevd kvalitet bedömd med en likert-skala
Tidsram: Dagen för koloskopin precis innan början
|
Upplevd kvalitet på instruktionerna och utbildningen som deltagaren fått för koloskopiförberedelsen.
Bedöms med en likert-skala
|
Dagen för koloskopin precis innan början
|
|
Entry tarmrengöring enligt bedömning av den modifierade Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: Under koloskopi (vid inträdesfasen)
|
Tarmrengöring under blindtarmsintubationsfasen bedömd med en modifierad Boston Bowel Preparation Scale som är utan hänsyn till någon ytterligare rengöring under endoskopin.
|
Under koloskopi (vid inträdesfasen)
|
|
Frekvens av koloskopier med platta polyper
Tidsram: Under koloskopi
|
Detektion av platt polyp definierad av Paris-kriterier: ingen polypoid eller ulcererad (Paris 0-IIa/b/c) i koloskopin enligt rapporteringen av endoskopisten.
|
Under koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/3009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .