Dieta irrestrita para colonoscopia de triagem (CriLiP)
4 de dezembro de 2022 atualizado por: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Dieta irrestrita vs dieta de 1 dia com baixo teor de resíduos para colonoscopia de triagem
A colonoscopia é a técnica de escolha para a avaliação da mucosa do cólon.
Para poder fazer o procedimento em ótimas condições, ele precisa estar limpo.
Portanto, é necessário realizar uma preparação o mais segura e tolerável possível.
Essa preparação geralmente consiste em uma dieta pobre em resíduos nos dias anteriores à colonoscopia e na ingestão de uma solução laxante.
Em estudos anteriores, foi demonstrado que a dieta com baixo teor de resíduos não desempenha um papel relevante como anteriormente considerado.
Estudos recentes demonstraram que reduzir os dias de dieta com baixo teor de resíduos não piora a limpeza e melhora a experiência do paciente.
Os resultados deste estudo são necessários para determinar o papel da dieta restritiva na limpeza do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
553
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Terrassa, Espanha
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Espanha
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espanha
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos no programa de detecção precoce do câncer colorretal que concordaram em se submeter à colonoscopia após resultados positivos no teste imunoquímico fecal (FIT)
Critério de exclusão:
- Indivíduos em que a colonoscopia, solução de limpeza ou bisacodil são contra-indicados
- Sujeitos considerados com barreira linguística ou incapazes de compreender as instruções e/ou dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta irrestrita
O participante não é instruído a seguir nenhuma recomendação dietética antes da colonoscopia.
Mas apenas a restrição e o jejum necessários para a sedação.
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Dieta livre, sem restrições
Se o participante estiver em risco de limpeza intestinal inadequada, definido por uma pontuação de Dik et al ≥ 2, receberá Bisacodil 5 miligramas bid por 3 dias.
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Comparador Ativo: Dieta de baixo resíduo de um dia
O participante é instruído a seguir uma dieta com baixo teor de resíduos no dia anterior à colonoscopia. Será entregue um documento informativo e instruído por uma enfermeira. |
Se o participante estiver em risco de limpeza intestinal inadequada, definido por uma pontuação de Dik et al ≥ 2, receberá Bisacodil 5 miligramas bid por 3 dias.
Seguir uma dieta pobre em resíduos/fibras.
um dia antes da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza intestinal adequada
Prazo: Durante a colonoscopia (na fase de retirada)
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Limpeza intestinal como uma classificação usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston acima de 1 em cada segmento.
Essa pontuação varia de 0 a 3 em cada um dos três segmentos.
Zero é o pior resultado e 3 é a melhor limpeza
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Durante a colonoscopia (na fase de retirada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade da dieta avaliada por uma escala Likert
Prazo: No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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A tolerância à dieta atribuída ao participante foi medida com uma escala likert de 0 a 5, 0 o pior e 5 o melhor.
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No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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A tolerabilidade da preparação avaliada por uma escala Likert e Hatoum et al. enquete
Prazo: No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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Tolerância à solução de limpeza usada para limpeza intestinal medida com uma escala likert de 0 a 5, 0 o pior e 5 o melhor. Hatoum et al é uma pesquisa validada projetada para avaliar a tolerabilidade do preparo intestinal DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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Taxa de colonoscopias com adenoma
Prazo: Com laudo histológico, em média 4 semanas após a colonoscopia
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Um adenoma foi detectado, ressecado e confirmado pelo laudo histológico na colonoscopia.
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Com laudo histológico, em média 4 semanas após a colonoscopia
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Taxa de colonoscopias com pólipos
Prazo: Durante a colonoscopia
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Detecção de pólipos na colonoscopia relatada pelo endoscopista.
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Durante a colonoscopia
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Tempo de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
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Tempo gasto para atingir o ceco
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Durante a colonoscopia
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Tempo de retirada
Prazo: Durante a colonoscopia
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Tempo gasto na retirada do ceco até o ânus.
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Durante a colonoscopia
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Qualidade percebida da informação avaliada por uma escala likert
Prazo: No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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Qualidade percebida das instruções e educação recebida para o preparo da colonoscopia pelo participante.
Avaliado usando uma escala Likert
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No dia da colonoscopia pouco antes de começar
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Limpeza intestinal de entrada avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston modificada
Prazo: Durante a colonoscopia (Na fase de entrada)
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A limpeza intestinal durante a fase de intubação do ceco avaliada usando uma Escala de Preparação Intestinal de Boston modificada, que não considera qualquer limpeza adicional durante a endoscopia.
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Durante a colonoscopia (Na fase de entrada)
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Taxa de colonoscopias com pólipos planos
Prazo: Durante a colonoscopia
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Detecção de pólipos planos definidos pelos critérios de Paris: sem polipóides nem ulcerados (Paris 0-IIa/b/c) na colonoscopia conforme relatado pelo endoscopista.
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Durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/3009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .