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Dieta sin restricciones para la colonoscopia de detección (CriLiP)

4 de diciembre de 2022 actualizado por: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Dieta sin restricciones versus dieta baja en residuos de 1 día para la colonoscopia de detección

La colonoscopia es la técnica de elección para la evaluación de la mucosa del colon. Para poder realizar el procedimiento en óptimas condiciones, es necesario que esté limpio. Por ello, es necesario realizar un preparado lo más seguro y tolerable posible. Esta preparación consiste generalmente en una dieta baja en residuos los días previos a la colonoscopia y en la ingesta de una solución laxante. En estudios previos se ha demostrado que la dieta baja en residuos no juega un papel relevante como antes se consideraba. Estudios recientes demostraron que reducir los días de dieta baja en residuos no empeora la limpieza y mejora la experiencia del paciente. Los resultados de este estudio son necesarios para determinar el papel de la dieta restrictiva en la limpieza del colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

553

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Terrassa, España
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, España
        • Hospital Universitary Mutua de Terrassa
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos en el programa de detección temprana de cáncer colorrectal que aceptaron someterse a una colonoscopia después de resultados positivos en la prueba inmunoquímica fecal (FIT)

Criterio de exclusión:

  • Individuos en los que están contraindicados la colonoscopia, la solución limpiadora o el bisacodilo
  • Sujetos que se considere que tienen barrera lingüística o no pueden comprender las instrucciones y/o dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta sin restricciones
No se le indica al participante que siga ninguna recomendación dietética antes de la colonoscopia. Pero solo la restricción y el ayuno necesarios para la sedación.
Otro: Dieta sin restricciones antes de la colonoscopia
Dieta libre, sin restricciones
Droga: Bisacodilo 5 mg
Si el participante corre el riesgo de una limpieza intestinal inadecuada, definida por una puntuación de Dik et al ≥ 2, se le administrará Bisacodyl 5 miligramos dos veces al día durante 3 días.
Comparador activo: Dieta baja en residuos de un día

Se indica al participante que siga una dieta baja en residuos el día anterior a la colonoscopia.

Se le entregará un documento informativo y educado por una enfermera.
Droga: Bisacodilo 5 mg
Si el participante corre el riesgo de una limpieza intestinal inadecuada, definida por una puntuación de Dik et al ≥ 2, se le administrará Bisacodyl 5 miligramos dos veces al día durante 3 días.
Otro: Dieta baja en residuos de 1 día
Seguir una dieta baja en residuos/fibra. el día antes de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (En la fase de retirada)
Limpieza intestinal como una calificación utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston por encima de 1 en cada segmento. Esta puntuación va de 0 a 3 en cada uno de los tres segmentos. Cero es el peor resultado y 3 es la mejor limpieza
Durante la colonoscopia (En la fase de retirada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la dieta evaluada por una escala Likert
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia justo antes de empezar
Tolerancia a la dieta asignada al participante medida con una escala likert de 0 a 5, siendo 0 la peor y 5 la mejor.
El día de la colonoscopia justo antes de empezar
Tolerabilidad de la preparación evaluada por una escala Likert y Hatoum et al. encuesta
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia justo antes de empezar

Tolerancia a la solución limpiadora utilizada para la limpieza intestinal medida con una escala Likert de 0 a 5, 0 peor y 5 mejor.

Hatoum et al es una encuesta validada diseñada para evaluar la tolerabilidad de la preparación intestinal DOI 10.1007/s40271-015-0154-8
El día de la colonoscopia justo antes de empezar
Tasa de colonoscopias con adenoma
Periodo de tiempo: Con informe de histología, un promedio de 4 semanas después de la colonoscopia
Se detectó un adenoma, resecado y confirmado por el informe histológico en la colonoscopia.
Con informe de histología, un promedio de 4 semanas después de la colonoscopia
Tasa de colonoscopias con pólipos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Detección de pólipos en la colonoscopia según lo informado por el endoscopista.
Durante la colonoscopia
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tiempo empleado en llegar al ciego
Durante la colonoscopia
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tiempo empleado en la retirada desde el ciego hasta el ano.
Durante la colonoscopia
Calidad percibida de la información evaluada mediante una escala Likert
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia justo antes de empezar
Calidad percibida de las instrucciones y educación recibida para la preparación de la colonoscopia por parte del participante. Evaluado mediante una escala Likert
El día de la colonoscopia justo antes de empezar
Limpieza intestinal de entrada según la evaluación de la Escala de preparación intestinal de Boston modificada
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (En la fase de entrada)
La limpieza intestinal durante la fase de intubación del ciego se evaluó mediante una escala de preparación intestinal de Boston modificada que no considera ninguna limpieza adicional durante la endoscopia.
Durante la colonoscopia (En la fase de entrada)
Tasa de colonoscopias con pólipos planos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Detección de pólipos planos definidos por los criterios de París: no polipoides ni ulcerados (Paris 0-IIa/b/c) en la colonoscopia según lo informado por el endoscopista.
Durante la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Investigadores

  • Investigador principal: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/3009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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