Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieograniczona dieta do przesiewowej kolonoskopii (CriLiP)

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Nieograniczona dieta vs 1-dniowa dieta o niskiej zawartości pozostałości w kolonoskopii przesiewowej

Kolonoskopia jest techniką z wyboru do oceny błony śluzowej jelita grubego. Aby móc wykonać zabieg w optymalnych warunkach, musi być czysty. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie przygotowania tak bezpiecznego i tolerowanego, jak to możliwe. Przygotowanie to na ogół polega na diecie niskoresztkowej na kilka dni przed kolonoskopią oraz na przyjęciu roztworu przeczyszczającego. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dieta o niskiej zawartości pozostałości nie odgrywa istotnej roli, jak uważano wcześniej. Ostatnie badania wykazały, że skrócenie dni diety niskoresztkowej nie pogarsza oczyszczania i poprawia samopoczucie pacjenta. Wyniki tego badania są niezbędne do określenia roli diety restrykcyjnej w oczyszczaniu jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Terrassa, Hiszpania
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Hiszpania
        • Hospital Universitary Mutua de Terrassa
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby objęte programem wczesnego wykrywania raka jelita grubego, które zgodziły się na kolonoskopię po pozytywnym wyniku testu immunochemicznego kału (FIT)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których kolonoskopia, roztwór oczyszczający lub bisakodyl są przeciwwskazane
  • Osoby, które mają barierę językową lub nie są w stanie zrozumieć instrukcji i/lub wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieograniczona dieta
Uczestnik nie jest instruowany, aby przed kolonoskopią przestrzegać jakichkolwiek zaleceń dietetycznych. Ale tylko ograniczenie i post wymagane do uspokojenia.
Inny: Nieograniczona dieta przed kolonoskopią
Darmowa dieta, bez ograniczeń
Lek: Bisakodyl 5 mg
Jeśli uczestnikowi grozi niewystarczające oczyszczenie jelit, określone na podstawie wyniku Dik i wsp. ≥ 2, otrzyma bisakodyl w dawce 5 miligramów dwa razy na dobę przez 3 dni.
Aktywny komparator: Jednodniowa dieta niskoresztkowa

Uczestnik jest poinstruowany, aby na dzień przed kolonoskopią przestrzegać diety niskoresztkowej.

Otrzyma dokument informacyjny i zostanie przeszkolony przez pielęgniarkę.
Lek: Bisakodyl 5 mg
Jeśli uczestnikowi grozi niewystarczające oczyszczenie jelit, określone na podstawie wyniku Dik i wsp. ≥ 2, otrzyma bisakodyl w dawce 5 miligramów dwa razy na dobę przez 3 dni.
Inny: 1-dniowa dieta niskoresztkowa
Przestrzegać diety o niskiej zawartości pozostałości / błonnika. dzień przed kolonoskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie oczyszczenie jelit
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (w fazie odstawienia)
Oczyszczanie jelit jako ocena przy użyciu Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita powyżej 1 w każdym segmencie. Wynik ten waha się od 0 do 3 w każdym z trzech segmentów. Zero to najgorszy wynik, a 3 to najlepsze oczyszczenie
Podczas kolonoskopii (w fazie odstawienia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja diety oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Tolerancja diety przypisanej uczestnikowi mierzona była w skali Likerta od 0 do 5, 0 najgorsza i 5 najlepsza.
Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Tolerancja preparatu oceniana za pomocą skali Likerta i Hatoum et al. ankieta
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem

Tolerancja na roztwór oczyszczający stosowany do oczyszczania jelit mierzona w skali Likerta od 0 do 5, 0 najgorsza i 5 najlepsza.

Hatoum i wsp. to zweryfikowana ankieta przeznaczona do oceny tolerancji preparatów jelitowych DOI 10.1007/s40271-015-0154-8
Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Wskaźnik kolonoskopii z gruczolakiem
Ramy czasowe: Z raportem histologicznym, średnio 4 tygodnie po kolonoskopii
Gruczolak został wykryty, usunięty i potwierdzony raportem histologicznym w kolonoskopii.
Z raportem histologicznym, średnio 4 tygodnie po kolonoskopii
Wskaźnik kolonoskopii z polipami
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Wykrywanie polipów w kolonoskopii według opisu endoskopisty.
Podczas kolonoskopii
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czas spędzony na dotarciu do kątnicy
Podczas kolonoskopii
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czas poświęcony na cofnięcie od kątnicy do odbytu.
Podczas kolonoskopii
Postrzegana jakość informacji oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Postrzegana jakość otrzymanych instrukcji i edukacji w zakresie przygotowania do kolonoskopii przez uczestnika. Oceniane za pomocą skali Likerta
Dzień kolonoskopii tuż przed rozpoczęciem
Wstępne oczyszczanie jelit oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Boston Bowel Preparation Scale
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (w fazie wejścia)
Oczyszczanie jelita podczas fazy intubacji jelita ślepego oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Boston Bowel Preparation Scale, bez uwzględnienia dodatkowego oczyszczania podczas endoskopii.
Podczas kolonoskopii (w fazie wejścia)
Wskaźnik kolonoskopii z płaskimi polipami
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Wykrywanie polipów płaskich zgodnie z kryteriami paryskimi: brak polipowatego lub owrzodzonego (Paris 0-IIa/b/c) w kolonoskopii, jak stwierdził endoskopista.
Podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/3009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj