Неограниченная диета для скрининговой колоноскопии (CriLiP)
4 декабря 2022 г. обновлено: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Неограниченная диета против 1-дневной диеты с низким содержанием остатков для скрининговой колоноскопии
Колоноскопия является методом выбора для оценки состояния слизистой оболочки толстой кишки.
Чтобы можно было сделать процедуру в оптимальных условиях, она должна быть чистой.
Поэтому необходимо проводить препарат как можно более безопасным и переносимым.
Эта подготовка обычно состоит из диеты с низким содержанием остатков за несколько дней до колоноскопии и приема слабительного раствора.
В предыдущих исследованиях было показано, что диета с низким содержанием остатков не играет существенной роли, как считалось ранее.
Недавние исследования показали, что сокращение дней диеты с низким содержанием остатков не ухудшает очищение и улучшает самочувствие пациента.
Результаты этого исследования необходимы для определения роли ограничительной диеты в очищении толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
553
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Terrassa, Испания
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Испания
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Испания
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, участвующие в программе раннего выявления колоректального рака, которые согласились пройти колоноскопию после положительных результатов фекального иммунохимического теста (FIT).
Критерий исключения:
- Лица, которым противопоказаны колоноскопия, очищающий раствор или бисакодил.
- Субъекты, которые, как считается, имеют языковой барьер или не могут понять инструкции и / или дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неограниченная диета
Участник не проинструктирован следовать каким-либо диетическим рекомендациям перед колоноскопией.
Но только ограничение и голодание необходимы для успокоения.
|
Бесплатное питание, без ограничений
Если участник подвергается риску неадекватного очищения кишечника, определяемому оценкой Dik et al ≥ 2, ему будет назначен бисакодил в дозе 5 милграмм два раза в день в течение 3 дней.
|
|
Активный компаратор: Однодневная диета с низким содержанием остатков
Участнику рекомендуется соблюдать диету с низким содержанием остатков за день до колоноскопии. Ему будет выдан информативный документ и проведено обучение медсестрой. |
Если участник подвергается риску неадекватного очищения кишечника, определяемому оценкой Dik et al ≥ 2, ему будет назначен бисакодил в дозе 5 милграмм два раза в день в течение 3 дней.
Соблюдать диету с низким содержанием остатков / клетчатки.
за день до колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное очищение кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии (на этапе отмены)
|
Очищение кишечника как оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника выше 1 в каждом сегменте.
Этот показатель варьируется от 0 до 3 в каждом из трех сегментов.
Ноль — наихудший результат, а 3 — наилучшее очищение.
|
Во время колоноскопии (на этапе отмены)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость диеты по шкале Лайкерта
Временное ограничение: День колоноскопии непосредственно перед началом
|
Толерантность к диете, назначенной участнику, измерялась по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 — наихудшее, 5 — наилучшее.
|
День колоноскопии непосредственно перед началом
|
|
Переносимость препарата по шкале Лайкерта и Hatoum et al. опрос
Временное ограничение: День колоноскопии непосредственно перед началом
|
Переносимость очищающего раствора, используемого для очищения кишечника, измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 — наихудшее, 5 — наилучшее. Hatoum et al — это утвержденное исследование, предназначенное для оценки переносимости подготовки кишечника. DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
День колоноскопии непосредственно перед началом
|
|
Курс колоноскопий при аденоме
Временное ограничение: С гистологическим отчетом, в среднем через 4 недели после колоноскопии
|
Аденома была обнаружена, резецирована и подтверждена гистологическим заключением при колоноскопии.
|
С гистологическим отчетом, в среднем через 4 недели после колоноскопии
|
|
Частота колоноскопий при полипах
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Обнаружение полипа при колоноскопии по заключению эндоскописта.
|
Во время колоноскопии
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Время, затрачиваемое на достижение слепой кишки
|
Во время колоноскопии
|
|
Время вывода
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Время, затрачиваемое на выход из слепой кишки до ануса.
|
Во время колоноскопии
|
|
Качество воспринимаемой информации оценивается по шкале Лайкерта
Временное ограничение: День колоноскопии непосредственно перед началом
|
Воспринимаемое качество инструкций и образования, полученных участником для подготовки к колоноскопии.
Оценивается по шкале Лайкерта
|
День колоноскопии непосредственно перед началом
|
|
Очищение кишечника на входе по модифицированной Бостонской шкале подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии (на начальном этапе)
|
Очищение кишечника во время фазы интубации слепой кишки, оцениваемое с использованием модифицированной Бостонской шкалы подготовки кишечника, которая не учитывает дополнительное очищение во время эндоскопии.
|
Во время колоноскопии (на начальном этапе)
|
|
Частота колоноскопий при плоских полипах
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Обнаружение плоского полипа по парижским критериям: ни полипов, ни изъязвлений (Paris 0-IIa/b/c) при колоноскопии по данным эндоскописта.
|
Во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/3009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .