Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta illimitata per la colonscopia di screening (CriLiP)

4 dicembre 2022 aggiornato da: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Dieta illimitata vs dieta a basso residuo di 1 giorno per la colonscopia di screening

La colonscopia è la tecnica di scelta per la valutazione della mucosa del colon. Per poter eseguire la procedura in condizioni ottimali, deve essere pulita. Pertanto, è necessario effettuare una preparazione il più sicura e tollerabile possibile. Questa preparazione consiste generalmente in una dieta a basso residuo nei giorni precedenti la colonscopia e nell'assunzione di una soluzione lassativa. In studi precedenti, è stato dimostrato che la dieta a basso residuo non gioca un ruolo rilevante come si pensava prima. Recenti studi hanno dimostrato che ridurre i giorni di dieta a basso residuo non peggiora la detersione e migliora l'esperienza del paziente. I risultati di questo studio sono necessari per determinare il ruolo della dieta restrittiva nella pulizia del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Terrassa, Spagna
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Universitary Mutua de Terrassa
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui nel programma di rilevamento precoce del cancro del colon-retto che hanno accettato di sottoporsi a colonscopia dopo risultati positivi al test immunochimico fecale (FIT)

Criteri di esclusione:

  • Individui in cui la colonscopia, la soluzione detergente o il bisacodile sono controindicati
  • Soggetti che si ritiene abbiano una barriera linguistica o che non siano in grado di comprendere le istruzioni e/o dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta illimitata
Il partecipante non è incaricato di seguire alcuna raccomandazione dietetica prima della colonscopia. Ma solo la restrizione e il digiuno richiesti per la sedazione.
Altro: Dieta illimitata prima della colonscopia
Dieta libera, senza restrizioni
Droga: Bisacodile 5 mg
Se il partecipante è a rischio di pulizia intestinale inadeguata, definita da un punteggio di Dik et al ≥ 2, gli verrà somministrato Bisacodyl 5 milgrammi bid per 3 giorni.
Comparatore attivo: Dieta a basso residuo per un giorno

Il partecipante viene istruito a seguire una dieta a basso residuo il giorno prima della colonscopia.

Verrà consegnato un documento informativo e istruito da un infermiere.
Droga: Bisacodile 5 mg
Se il partecipante è a rischio di pulizia intestinale inadeguata, definita da un punteggio di Dik et al ≥ 2, gli verrà somministrato Bisacodyl 5 milgrammi bid per 3 giorni.
Altro: Dieta a basso residuo di 1 giorno
Seguire una dieta povera di residui/fibre. il giorno prima della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata pulizia intestinale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (nella fase di prelievo)
Pulizia dell'intestino come valutazione utilizzando la scala di preparazione dell'intestino di Boston superiore a 1 in ogni segmento. Questo punteggio varia da 0 a 3 in ciascuno dei tre segmenti. Zero è il peggior risultato e 3 è la migliore pulizia
Durante la colonscopia (nella fase di prelievo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dietetica valutata da una scala Likert
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
Tolleranza alla dieta assegnata al partecipante misurata con una scala Likert da 0 a 5, 0 il peggiore e 5 il migliore.
Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
La tollerabilità del preparato valutata da una scala Likert e Hatoum et al. sondaggio
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio

Tolleranza alla soluzione detergente utilizzata per la pulizia dell'intestino misurata con una scala likert da 0 a 5, 0 il peggiore e 5 il migliore.

Hatoum et al è un sondaggio convalidato progettato per valutare la tollerabilità della preparazione intestinale DOI 10.1007/s40271-015-0154-8
Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
Tasso di colonscopie con adenoma
Lasso di tempo: Con referto istologico, in media 4 settimane dopo la colonscopia
Un adenoma è stato rilevato, resecato e confermato dal referto istologico nella colonscopia.
Con referto istologico, in media 4 settimane dopo la colonscopia
Tasso di colonscopie con polipi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Rilevamento del polipo nella colonscopia come riportato dall'endoscopista.
Durante la colonscopia
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tempo impiegato per raggiungere il cieco
Durante la colonscopia
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tempo impiegato nel ritiro dal cieco fino all'ano.
Durante la colonscopia
Qualità percepita delle informazioni valutata con una scala Likert
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
Qualità percepita delle istruzioni e dell'istruzione ricevuta per la preparazione alla colonscopia da parte del partecipante. Valutato utilizzando una scala likert
Il giorno della colonscopia appena prima dell'inizio
Pulizia dell'intestino in ingresso valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale modificata
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (nella fase di ingresso)
Pulizia dell'intestino durante la fase di intubazione del cieco valutata utilizzando una scala di preparazione intestinale di Boston modificata che non considera alcuna pulizia aggiuntiva durante l'endoscopia.
Durante la colonscopia (nella fase di ingresso)
Tasso di colonscopie con polipi piatti
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Rilevamento del polipo piatto definito dai criteri di Parigi: nessun polipoide né ulcerato (Paris 0-IIa/b/c) nella colonscopia come riportato dall'endoscopista.
Durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/3009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore all'intestino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi