Régime sans restriction pour le dépistage de la coloscopie (CriLiP)
4 décembre 2022 mis à jour par: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Régime sans restriction vs régime à faible teneur en résidus sur 1 jour pour le dépistage de la coloscopie
La coloscopie est la technique de choix pour l'évaluation de la muqueuse du côlon.
Pour pouvoir effectuer la procédure dans des conditions optimales, il doit être propre.
Par conséquent, il est nécessaire d'effectuer une préparation aussi sûre et tolérable que possible.
Cette préparation consiste généralement en un régime pauvre en résidus les jours précédant la coloscopie et en la prise d'une solution laxative.
Dans des études antérieures, il a été démontré que le régime pauvre en résidus ne joue pas un rôle pertinent comme on l'envisageait auparavant.
Des études récentes ont démontré que la réduction du nombre de jours de régime pauvre en résidus n'aggrave pas le nettoyage et améliore l'expérience du patient.
Les résultats de cette étude sont nécessaires pour déterminer le rôle du régime alimentaire restrictif dans le nettoyage du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
553
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Terrassa, Espagne
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Espagne
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espagne
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes participant au programme de détection précoce du cancer colorectal qui ont accepté de subir une coloscopie après des résultats positifs au test immunochimique fécal (TIF)
Critère d'exclusion:
- Personnes chez qui la coloscopie, la solution nettoyante ou le bisacodyl sont contre-indiqués
- Sujets considérés comme ayant une barrière linguistique ou incapables de comprendre les instructions et/ou de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime sans restriction
Le participant n'est pas chargé de suivre une recommandation diététique avant la coloscopie.
Mais seulement la restriction et le jeûne requis pour la sédation.
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Régime libre, sans restrictions
Si le participant présente un risque de nettoyage intestinal inadéquat, défini par un score de Dik et al ≥ 2, il recevra Bisacodyl 5 milgrams bid pendant 3 jours.
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Comparateur actif: Régime à faible teneur en résidus d'un jour
Le participant est invité à suivre un régime pauvre en résidus la veille de la coloscopie. Il se verra remettre un document informatif et éduqué par une infirmière. |
Si le participant présente un risque de nettoyage intestinal inadéquat, défini par un score de Dik et al ≥ 2, il recevra Bisacodyl 5 milgrams bid pendant 3 jours.
Pour suivre un régime pauvre en résidus/fibres.
la veille de la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nettoyage intestinal adéquat
Délai: Pendant la coloscopie (A la phase de sevrage)
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Nettoyage intestinal en tant qu'évaluation à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston supérieure à 1 dans chaque segment.
Ce score varie de 0 à 3 dans chacun des trois segments.
Zéro est le pire résultat et 3 est le meilleur nettoyage
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Pendant la coloscopie (A la phase de sevrage)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance alimentaire évaluée par une échelle de Likert
Délai: Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Tolérance au régime alimentaire attribuée au participant mesurée avec une échelle de Likert de 0 à 5, 0 le pire et 5 le meilleur.
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Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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La tolérance de la préparation évaluée par une échelle de Likert et Hatoum et al. enquête
Délai: Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Tolérance à la solution nettoyante utilisée pour le nettoyage intestinal mesurée avec une échelle de Likert de 0 à 5, 0 le pire et 5 le meilleur. Hatoum et al est une enquête validée conçue pour évaluer la tolérance de la préparation intestinale DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Taux de coloscopies avec adénome
Délai: Avec rapport histologique, en moyenne 4 semaines après la coloscopie
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Un adénome a été détecté, réséqué et confirmé par le rapport histologique de la coloscopie.
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Avec rapport histologique, en moyenne 4 semaines après la coloscopie
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Taux de coloscopies avec polypes
Délai: Pendant la coloscopie
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Détection de polypes dans la coloscopie telle que rapportée par l'endoscopiste.
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Pendant la coloscopie
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Temps d'intubation cæcale
Délai: Pendant la coloscopie
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Temps passé à atteindre le caecum
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Pendant la coloscopie
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Heure de retrait
Délai: Pendant la coloscopie
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Temps passé dans le retrait du caecum jusqu'à l'anus.
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Pendant la coloscopie
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Qualité perçue de l'information évaluée par une échelle de Likert
Délai: Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Qualité perçue des instructions et de l'éducation reçues pour la préparation de la coloscopie par le participant.
Évalué à l'aide d'une échelle de Likert
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Le jour de la coloscopie juste avant de commencer
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Nettoyage de l'intestin d'entrée tel qu'évalué par l'échelle modifiée de préparation de l'intestin de Boston
Délai: Pendant la coloscopie (à la phase d'entrée)
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Nettoyage de l'intestin pendant la phase d'intubation du caecum évalué à l'aide d'une échelle de préparation de l'intestin de Boston modifiée qui ne tient pas compte d'un nettoyage supplémentaire pendant l'endoscopie.
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Pendant la coloscopie (à la phase d'entrée)
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Taux de coloscopies avec polypes plats
Délai: Pendant la coloscopie
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Détection de polypes plats définis par les critères de Paris : pas de polypoïde ni d'ulcère (Paris 0-IIa/b/c) à la coloscopie tel que rapporté par l'endoscopiste.
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Pendant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/3009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .