Rajoittamaton ruokavalio seulontakolonoskopiaa varten (CriLiP)
sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Rajoittamaton ruokavalio vs. 1 päivän vähärasvainen ruokavalio kolonoskopian seulonnassa
Kolonoskopia on valittu tekniikka paksusuolen limakalvon arvioimiseksi.
Jotta toimenpide voidaan suorittaa optimaalisissa olosuhteissa, sen on oltava puhdas.
Siksi on välttämätöntä suorittaa valmistus mahdollisimman turvalliseksi ja siedettäväksi.
Tämä valmiste koostuu yleensä vähän jäämiä sisältävästä ruokavaliosta kolonoskopiaa edeltävinä päivinä ja laksatiivisen liuoksen nauttimisesta.
Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että vähärasvaisella ruokavaliolla ei ole oleellista roolia, kuten aiemmin on ajateltu.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vähärasvaisen ruokavalion päivien vähentäminen ei heikennä puhdistumista ja parantaa potilaan kokemusta.
Tämän tutkimuksen tuloksia tarvitaan ruokavaliota rajoittavan ruokavalion roolin määrittämiseksi paksusuolen puhdistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Terrassa, Espanja
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen paksusuolensyövän havaitsemisohjelmaan osallistuvat henkilöt, jotka suostuivat kolonoskopiaan ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) positiivisten tulosten jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille kolonoskopia, puhdistusliuos tai bisakodyyli ovat vasta-aiheisia
- Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan kielellinen este tai jotka eivät voi ymmärtää ohjeita ja/tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoittamaton ruokavalio
Osallistujaa ei neuvota noudattamaan mitään ruokavaliosuosituksia ennen kolonoskopiaa.
Mutta vain rauhoittamiseen vaadittava rajoitus ja paasto.
|
Ilmainen ruokavalio ilman rajoituksia
Jos osallistujalla on riski suolen riittämättömästä puhdistuksesta, joka määritellään arvolla Dik et al ≥ 2, hänelle annetaan Bisacodyl 5 milligrammaa kahdesti 3 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Yhden päivän vähärasvainen ruokavalio
Osallistujaa kehotetaan noudattamaan vähän jäämiä sisältävää ruokavaliota kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Sille annetaan informatiivinen asiakirja ja sairaanhoitaja kouluttaa. |
Jos osallistujalla on riski suolen riittämättömästä puhdistuksesta, joka määritellään arvolla Dik et al ≥ 2, hänelle annetaan Bisacodyl 5 milligrammaa kahdesti 3 päivän ajan.
Noudata vähän jäämiä/kuitua sisältävää ruokavaliota.
kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä suoliston puhdistus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (vieroitusvaiheessa)
|
Suoliston puhdistus arvosanana käyttämällä Bostonin suolen valmisteluasteikkoja yli 1 kussakin segmentissä.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0–3 kussakin kolmesta segmentistä.
Nolla on pahin tulos ja 3 on paras puhdistus
|
Kolonoskopian aikana (vieroitusvaiheessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion siedettävyys arvioituna likert-asteikolla
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
Osallistujalle määrätyn ruokavalion sietokyky mitataan likert-asteikolla 0-5, 0 huonoin mainos 5 paras.
|
Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
|
Valmisteen siedettävyys arvioituna likert-asteikolla ja Hatoum et ai. kysely
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
Toleranssi suoliston puhdistukseen käytetylle puhdistusliuokselle mitattuna likert-asteikolla 0-5, 0 huonoin mainos 5 paras. Hatoum et al on validoitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suolen valmistuksen siedettävyyttä DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
|
Adenomaa sisältävien kolonoskopioiden määrä
Aikaikkuna: Histologisella raportilla keskimäärin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
|
Adenoma havaittiin, leikattiin ja vahvistettiin kolonoskopiassa tehdyllä histologisella raportilla.
|
Histologisella raportilla keskimäärin 4 viikkoa kolonoskopian jälkeen
|
|
Kolonoskopioiden määrä polyypeilla
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Polyypin havaitseminen kolonoskopiassa endoskooppilääkärin raportoimana.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Umpisuolen saavuttamiseen käytetty aika
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Aika, joka kului vetäytymiseen umpisuolesta peräaukkoon.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Tietojen havaitun laatu arvioituna likert-asteikolla
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
Osallistujan kolonoskopiavalmistelua koskevien ohjeiden ja koulutuksen koettu laatu.
Arvioitu likert-asteikolla
|
Kolonoskopiapäivä juuri ennen aloittamista
|
|
Aloitussuolen puhdistus modifioidun Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (alkuvaiheessa)
|
Suolen puhdistus umpisuolen intubaatiovaiheen aikana on arvioitu käyttämällä modifioitua Bostonin suolen valmistusasteikkoa, joka ei sisällä lisäpuhdistusta endoskoopin aikana.
|
Kolonoskopian aikana (alkuvaiheessa)
|
|
Kolonoskopioiden määrä litteillä polyypeilla
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Litteän polyypin havaitseminen Pariisin kriteerien mukaan: ei polypoidia eikä haavaumia (Pariisi 0-IIa/b/c) kolonoskopiassa endoskoopin mukaan.
|
Kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/3009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .