Neomezená dieta pro screeningovou kolonoskopii (CriLiP)
4. prosince 2022 aktualizováno: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Neomezená dieta vs 1denní dieta s nízkým obsahem reziduí pro screeningovou kolonoskopii
Kolonoskopie je technika volby pro hodnocení sliznice tlustého střeva.
Aby bylo možné provést proceduru v optimálních podmínkách, je třeba, aby byla čistá.
Proto je nutné provádět přípravu co nejbezpečnější a nejsnesitelnější.
Tento přípravek obecně spočívá v nízkoreziduální dietě dny před kolonoskopií a v příjmu laxativního roztoku.
V předchozích studiích se ukázalo, že dieta s nízkým obsahem reziduí nehraje relevantní roli, jak se dříve zvažovalo.
Nedávné studie prokázaly, že zkrácení dnů diety s nízkým obsahem reziduí nezhoršuje očistu a zlepšuje zkušenost pacienta.
Výsledky této studie jsou nutné pro určení role restriktivní diety při čištění tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
553
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Terrassa, Španělsko
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Španělsko
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci v programu časné detekce kolorektálního karcinomu, kteří souhlasili s kolonoskopií po pozitivních výsledcích fekálního imunochemického testu (FIT)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých je kontraindikována kolonoskopie, čisticí roztok nebo bisacodyl
- Subjekty, které jsou považovány za osoby s jazykovou bariérou nebo neschopné porozumět pokynům a/nebo dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neomezená dieta
Účastník není poučen, aby před kolonoskopií dodržoval žádné dietní doporučení.
Ale pouze omezení a půst potřebné pro sedaci.
|
Dieta zdarma, bez omezení
Pokud je účastník ohrožen nedostatečnou očistou střeva, definovanou skórem Dik et al ≥ 2, bude mu podáván Bisacodyl 5 milgramů dvakrát denně po dobu 3 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Jednodenní dieta s nízkým obsahem reziduí
Účastník je instruován, aby den před kolonoskopií dodržoval dietu s nízkým obsahem reziduí. Bude mu předán informativní dokument a bude edukován zdravotní sestrou. |
Pokud je účastník ohrožen nedostatečnou očistou střeva, definovanou skórem Dik et al ≥ 2, bude mu podáván Bisacodyl 5 milgramů dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Dodržovat dietu s nízkým obsahem zbytků / vlákniny.
den před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostatečná očista střev
Časové okno: Během kolonoskopie (ve fázi vysazení)
|
Čištění střev jako hodnocení pomocí Bostonské stupnice přípravy střeva nad 1 v každém segmentu.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 3 v každém ze tří segmentů.
Nula je nejhorší výsledek a 3 je nejlepší čištění
|
Během kolonoskopie (ve fázi vysazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost stravy hodnocená pomocí Likertovy škály
Časové okno: Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
Tolerance k dietě přidělené účastníkovi měřena pomocí Likertovy škály od 0 do 5, 0 nejhorší ad 5 nejlepší.
|
Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
|
Snášenlivost přípravku podle Likertovy škály a Hatoum et al. průzkum
Časové okno: Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
Tolerance k čisticímu roztoku používanému k čištění střev měřená pomocí Likertovy stupnice od 0 do 5, 0 nejhorší ad 5 nejlepší. Hatoum et al je validovaný průzkum určený pro hodnocení snášenlivosti střevních preparátů DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
|
Četnost kolonoskopií s adenomem
Časové okno: S histologickou zprávou průměrně 4 týdny po kolonoskopii
|
Byl detekován adenom, resekován a potvrzen histologickou zprávou v kolonoskopii.
|
S histologickou zprávou průměrně 4 týdny po kolonoskopii
|
|
Četnost kolonoskopií s polypy
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Detekce polypů v kolonoskopii podle zprávy endoskopisty.
|
Při kolonoskopii
|
|
Doba intubace céka
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Čas strávený dosažením slepého střeva
|
Při kolonoskopii
|
|
Stahovací doba
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Čas strávený stažením ze slepého střeva do konečníku.
|
Při kolonoskopii
|
|
Vnímaná kvalita informací hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
Vnímaná kvalita instrukcí a vzdělání, které účastník obdržel pro přípravu na kolonoskopii.
Hodnotí se pomocí Likertovy stupnice
|
Den kolonoskopie těsně před začátkem
|
|
Vstupní očista střeva hodnocená modifikovanou Bostonskou stupnicí přípravy střev
Časové okno: Během kolonoskopie (ve vstupní fázi)
|
Čištění střev ve fázi intubace slepého střeva hodnocené pomocí modifikované Bostonské škály přípravy střeva, která nezvažuje jakékoli další čištění během endoskopie.
|
Během kolonoskopie (ve vstupní fázi)
|
|
Četnost kolonoskopií s plochými polypy
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Detekce plochých polypů definovaná Parisovými kritérii: žádný polypoidní ani ulcerovaný (Paříž 0-IIa/b/c) v kolonoskopii, jak uvádí endoskopista.
|
Při kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/3009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .