Ubegrenset diett for screening av koloskopi (CriLiP)
4. desember 2022 oppdatert av: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Ubegrenset diett vs 1-dagers diett med lavt restinnhold for screening av koloskopi
Koloskopi er den foretrukne teknikken for evaluering av slimhinnen i tykktarmen.
For å kunne utføre prosedyren under optimale forhold, må den være ren.
Derfor er det nødvendig å utføre et preparat så trygt og tolerabelt som mulig.
Dette preparatet består vanligvis i en diett med lavt restinnhold dagene før koloskopien og i inntak av en avføringsløsning.
I tidligere studier har det vist seg at dietten med lavt restinnhold ikke spiller en relevant rolle slik det ble vurdert før.
Nyere studier har vist at å redusere dagene med diett med lavt restinnhold ikke forverrer rensingen og forbedrer pasientopplevelsen.
Resultatene av denne studien er nødvendige for å bestemme rollen til diettbegrensende diett i kolonrensing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
553
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Terrassa, Spania
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Terrassa, Spania
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer på det tidlige kolorektal kreftdeteksjonsprogrammet som gikk med på å gjennomgå koloskopi etter positive resultater på den fekale immunkjemiske testen (FIT)
Ekskluderingskriterier:
- Personer der koloskopi, renseoppløsning eller bisacodyl er kontraindisert
- Emner som anses å ha en språklig barriere eller å være ute av stand til å forstå instruksjonene og/eller gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ubegrenset diett
Deltakeren er ikke instruert om å følge noen kostholdsanbefaling før koloskopi.
Men bare restriksjonen og fasten som kreves for sedasjon.
|
Gratis diett, uten restriksjoner
Hvis deltakeren er i fare for utilstrekkelig tarmrensing, definert ved en score på Dik et al ≥ 2, vil den bli gitt Bisacodyl 5 milgram bid i 3 dager.
|
|
Aktiv komparator: En dag lavrester diett
Deltakeren instrueres om å følge en diett med lavt restinnhold dagen før koloskopien. Det vil bli gitt et informativt dokument og utdannet av en sykepleier. |
Hvis deltakeren er i fare for utilstrekkelig tarmrensing, definert ved en score på Dik et al ≥ 2, vil den bli gitt Bisacodyl 5 milgram bid i 3 dager.
Å følge en diett med lite rester/fiber.
dagen før koloskopien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmrensing
Tidsramme: Under koloskopi (i abstinensfasen)
|
Tarmrensing som en vurdering ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale over 1 i hvert segment.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 3 i hvert av de tre segmentene.
Null er det verste resultatet og 3 er den beste rensingen
|
Under koloskopi (i abstinensfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dietttolerabilitet vurdert av en likert-skala
Tidsramme: Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
Toleranse for dietten tildelt deltakeren målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den beste.
|
Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
|
Preparattolerabilitet vurdert av en likert-skala og Hatoum et al. undersøkelse
Tidsramme: Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
Toleranse for renseløsningen som brukes til tarmrensing målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den beste. Hatoum et al er en validert undersøkelse designet for å vurdere tarmforberedelsestolerans DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
|
Hyppighet av koloskopier med adenom
Tidsramme: Med histologirapport, gjennomsnittlig 4 uker etter koloskopi
|
Et adenom ble påvist, resektert og bekreftet av histologirapporten i koloskopien.
|
Med histologirapport, gjennomsnittlig 4 uker etter koloskopi
|
|
Hyppighet av koloskopier med polypper
Tidsramme: Under koloskopi
|
Polyppdeteksjon i koloskopi som rapportert av endoskopisten.
|
Under koloskopi
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopi
|
Tid brukt på å nå blindtarmen
|
Under koloskopi
|
|
Uttakstid
Tidsramme: Under koloskopi
|
Tid brukt på tilbaketrekningen fra blindtarmen til anus.
|
Under koloskopi
|
|
Informasjonsopplevd kvalitet vurdert etter en likert-skala
Tidsramme: Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
Opplevd kvalitet på instruksjonene og opplæringen mottatt for koloskopiforberedelsen av deltakeren.
Vurdert ved hjelp av en likert-skala
|
Dagen for koloskopi rett før begynnelsen
|
|
Entry tarmrensing som vurdert av den modifiserte Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Under koloskopi (ved inngangsfasen)
|
Tarmrensing under blindtarmsintubasjonsfasen vurdert ved bruk av en modifisert Boston Bowel Preparation Scale som er uten å vurdere ytterligere rensing under endoskopien.
|
Under koloskopi (ved inngangsfasen)
|
|
Hyppighet av koloskopier med flate polypper
Tidsramme: Under koloskopi
|
Flat polyppdeteksjon definert av Paris-kriterier: ingen polypoid eller sårdannelse (Paris 0-IIa/b/c) i koloskopien som rapportert av endoskopisten.
|
Under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/3009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .