无限制饮食筛查结肠镜检查 (CriLiP)
2022年12月4日 更新者：Salvador Machlab、Hospital Parc Taulí, Sabadell
无限制饮食与 1 天低渣饮食对比筛查结肠镜检查
结肠镜检查是评估结肠粘膜的首选技术。
为了能够在最佳条件下进行手术，它需要保持清洁。
因此，有必要进行尽可能安全和耐受的准备。
这种准备通常包括结肠镜检查前几天的低残留饮食和摄入泻药。
在之前的研究中，已经表明低残渣饮食并没有像之前考虑的那样发挥相关作用。
最近的研究表明，减少低残留饮食的天数不会恶化清洁并改善患者体验。
这项研究的结果是确定饮食限制饮食在结肠清洁中的作用所必需的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
553
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Terrassa、西班牙
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa、西班牙
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、西班牙
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在粪便免疫化学测试 (FIT) 呈阳性结果后同意接受结肠镜检查的早期结直肠癌检测计划的个人
排除标准：
- 禁忌结肠镜检查、清洁液或比沙可啶的个体
- 被认为有语言障碍或无法理解说明和/或给予知情同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无节制的饮食
在结肠镜检查之前，不会指示参与者遵循任何饮食建议。
但只有镇静所需的限制和禁食。
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自由饮食，不受限制
如果参与者有肠道清洁不充分的风险（由 Dik 等人评分 ≥ 2 定义），则将给予 Bisacodyl 5 毫克 bid，持续 3 天。
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有源比较器：一日低渣饮食
指示参与者在结肠镜检查前一天遵循低残留饮食。 它将获得一份资料性文件并由护士进行教育。 |
如果参与者有肠道清洁不充分的风险（由 Dik 等人评分 ≥ 2 定义），则将给予 Bisacodyl 5 毫克 bid，持续 3 天。
遵循低残留物/纤维的饮食。
结肠镜检查前一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充分清洁肠道
大体时间：结肠镜检查期间（退出阶段）
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使用波士顿肠道准备量表对每个部分的肠道清洁评分均高于 1。
在三个部分中的每个部分中，该分数范围从 0 到 3。
零是最坏的结果，3 是最好的清洁
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结肠镜检查期间（退出阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由李克特量表评估的饮食耐受性
大体时间：结肠镜检查开始前一天
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对分配给参与者的饮食的耐受性用 0 到 5 的李克特量表测量，0 最差，5 最好。
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结肠镜检查开始前一天
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通过李克特量表和 Hatoum 等人评估的制剂耐受性。民意调查
大体时间：结肠镜检查开始前一天
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对用于肠道清洁的清洁溶液的耐受性用从 0 到 5 的李克特量表测量，0 最差，5 最好。 Hatoum 等人是一项经过验证的调查，旨在评估肠道准备耐受性 DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
结肠镜检查开始前一天
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腺瘤结肠镜检查率
大体时间：有组织学报告，结肠镜检查后平均4周
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通过结肠镜检查中的组织学报告检测、切除并确认腺瘤。
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有组织学报告，结肠镜检查后平均4周
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息肉结肠镜检查率
大体时间：结肠镜检查期间
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内窥镜医师报告的结肠镜检查中的息肉检测。
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结肠镜检查期间
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盲肠插管时间
大体时间：结肠镜检查期间
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到达盲肠所花费的时间
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结肠镜检查期间
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提款时间
大体时间：结肠镜检查期间
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从盲肠回缩到肛门所花费的时间。
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结肠镜检查期间
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利克特量表评估的信息感知质量
大体时间：结肠镜检查开始前一天
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参与者对结肠镜检查准备的说明和教育的感知质量。
使用李克特量表评估
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结肠镜检查开始前一天
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通过改良的波士顿肠道准备量表评估进入肠道清洁
大体时间：结肠镜检查期间（进入阶段）
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使用改良的波士顿肠道准备量表评估盲肠插管阶段的肠道清洁，该量表未考虑内窥镜检查期间的任何额外清洁。
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结肠镜检查期间（进入阶段）
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扁平息肉的结肠镜检查率
大体时间：结肠镜检查期间
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由 Paris 标准定义的扁平息肉检测：内窥镜医师报告的结肠镜检查中没有息肉样也没有溃疡 (Paris 0-IIa/b/c)。
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结肠镜检查期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvador Machlab、Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月19日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月4日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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