Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubegrænset diæt til screening af koloskopi (CriLiP)

4. december 2022 opdateret af: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Ubegrænset diæt vs 1-dages diæt med lavt restindhold til screening af koloskopi

Koloskopi er den foretrukne teknik til evaluering af slimhinden i tyktarmen. For at kunne udføre proceduren under optimale forhold, skal den være ren. Derfor er det nødvendigt at udføre et præparat så sikkert og acceptabelt som muligt. Dette præparat består generelt i en diæt med lavt restindhold dagene før koloskopien og i indtagelse af en afføringsopløsning. I tidligere undersøgelser har det vist sig, at diæten med lavt restindhold ikke spiller en relevant rolle, som man anså den før. Nylige undersøgelser har vist, at reduktion af dagene med diæt med lavt restindhold ikke forværrer udrensningen og forbedrer patientoplevelsen. Resultaterne af denne undersøgelse er nødvendige for at bestemme, hvilken rolle diætbegrænsende diæt spiller i kolonrensning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitary Mutua de Terrassa
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på det tidlige kolorektal cancer detektionsprogram, som indvilligede i at gennemgå koloskopi efter positive resultater på den fækale immunokemiske test (FIT)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, hvor koloskopi, renseopløsning eller bisacodyl er kontraindiceret
  • Emner, der anses for at have en sproglig barriere eller at være ude af stand til at forstå instruktionerne og/eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubegrænset diæt
Deltageren er ikke instrueret i at følge nogen diætanbefaling før koloskopi. Men kun den begrænsning og faste, der kræves for sedation.
Andet: Ubegrænset diæt før koloskopi
Gratis kost, uden begrænsninger
Medicin: Bisacodyl 5 MG
Hvis deltageren er i risiko for utilstrækkelig tarmrensning, defineret ved en score på Dik et al ≥ 2, vil den blive givet Bisacodyl 5 milgram bid i 3 dage.
Aktiv komparator: En dags diæt med lavt restindhold

Deltageren instrueres i at følge en diæt med lavt restindhold dagen før koloskopien.

Det vil blive givet et informativt dokument og uddannet af en sygeplejerske.
Medicin: Bisacodyl 5 MG
Hvis deltageren er i risiko for utilstrækkelig tarmrensning, defineret ved en score på Dik et al ≥ 2, vil den blive givet Bisacodyl 5 milgram bid i 3 dage.
Andet: 1-dags diæt med lavt restindhold
At følge en diæt med lavt indhold af rester/fibre. dagen før koloskopien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig tarmrensning
Tidsramme: Under koloskopi (i tilbagetrækningsfasen)
Tarmrensning som en vurdering ved brug af Boston Bowel Preparation Scale over 1 i hvert segment. Denne score går fra 0 til 3 i hvert af de tre segmenter. Nul er det værste resultat og 3 er den bedste udrensning
Under koloskopi (i tilbagetrækningsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttolerabilitet vurderet ved en likert-skala
Tidsramme: Dagen for koloskopi lige før starten
Tolerance over for den diæt, der er tildelt deltageren målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den bedste.
Dagen for koloskopi lige før starten
Præparattolerabilitet vurderet ved en likert-skala og Hatoum et al. undersøgelse
Tidsramme: Dagen for koloskopi lige før starten

Tolerance over for den renseopløsning, der bruges til tarmrensning målt med en likert-skala fra 0 til 5, 0 den dårligste og 5 den bedste.

Hatoum et al er en valideret undersøgelse designet til at vurdere tarmforberedelsestolerabilitet DOI 10.1007/s40271-015-0154-8
Dagen for koloskopi lige før starten
Hyppighed af koloskopier med adenom
Tidsramme: Med histologisk rapport, i gennemsnit 4 uger efter koloskopi
Et adenom blev påvist, resekeret og bekræftet af histologirapporten i koloskopien.
Med histologisk rapport, i gennemsnit 4 uger efter koloskopi
Rate af koloskopier med polypper
Tidsramme: Under koloskopi
Polyppåvisning i koloskopi som rapporteret af endoskopisten.
Under koloskopi
Cecal intubationstid
Tidsramme: Under koloskopi
Tid brugt på at nå blindtarmen
Under koloskopi
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under koloskopi
Tid brugt på tilbagetrækningen fra blindtarmen til anus.
Under koloskopi
Informationsopfattet kvalitet vurderet efter en likert-skala
Tidsramme: Dagen for koloskopi lige før starten
Opfattet kvalitet af instruktionerne og undervisningen modtaget til koloskopiforberedelsen af ​​deltageren. Vurderet ved hjælp af en likert-skala
Dagen for koloskopi lige før starten
Entry tarmrensning vurderet af den modificerede Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: Under koloskopi (ved indgangsfasen)
Tarmrensning under blindtarmsintubationsfasen vurderet ved hjælp af en modificeret Boston Bowel Preparation Scale, som er uden hensyntagen til yderligere rensning under endoskopien.
Under koloskopi (ved indgangsfasen)
Rate af koloskopier med flade polypper
Tidsramme: Under koloskopi
Påvisning af flad polyp defineret af Paris-kriterier: ingen polypoid eller ulcereret (Paris 0-IIa/b/c) i koloskopien som rapporteret af endoskopisten.
Under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Parc Taulí, Sabadell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/3009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner