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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪入院患者登録研究ステージ II

2021年8月27日 更新者:Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital
この研究の目的は、高品質のデータを提供し、現実世界の中国における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う入院患者の増悪時および安定期の特徴、臨床的特徴、管理および予後の包括的な概要を提供することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

目的: この研究の目的は、質の高いデータを提供し、現実世界の中国における慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う入院患者の増悪期および安定期における特徴、臨床的特徴、管理および予後の包括的な概要を提供することです。

適格基準:詳細は適格基準の部分に示されています。

手順と測定: 入学時に、資格のある各被験者は、人口統計、喫煙歴、病歴、安定期の病気の管理などを収集するための詳細な面接を受けます。 入院中、臨床検査や肺機能検査を含む治療および補助検査の結果があれば記録されます。 スパイロメトリーデータの品質と均一性を確保するために、中央サイトの専門医によるスパイロメトリーの実施に関するトレーニングが各研究サイトに提供されます。 退院時に、医師は退院の診断と、死亡、集中治療室への入院、慢性閉塞性肺疾患評価試験 (CAT) スコア、各参加者の総直接費などの臨床転帰を記録します。 フォローアップ中に、死亡および増悪イベント、薬の変更、新たに発生した合併症、補助検査結果、および経済的負担を含む臨床結果が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪入院患者を対象病院から順次募集する。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪を主たる診断として入院

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する
  • 薬物の臨床試験または介入研究への参加
  • 活動性肺結核または急性左心不全と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因院内死亡率
時間枠:入院日から退院日まで、予想中央値は 10 日
入院中の全死因死亡率
入院日から退院日まで、予想中央値は 10 日
退院後30日以内の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪による再入院の発生率
時間枠:退院日から30日後
退院後30日以内の慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪による再入院の発生率
退院日から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:退院日から30日と1年
フォローアップ中の全死因死亡率
退院日から30日と1年
退院後1年以内の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪による再入院の発生率
時間枠:退院日から1年
退院後1年以内の慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪による再入院の発生率
退院日から1年
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪による初回再入院までの時間
時間枠:退院日から1年後の30日
経過観察中の慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪による最初の再入院までの時間
退院日から1年後の30日
気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量 (L)
時間枠:退院日から1年後の30日
気管支拡張薬使用後のフォローアップ中の 1 秒間の強制呼気量 (L)
退院日から1年後の30日
気管支拡張薬使用後の 1 秒間の強制呼気量の予測値 (%)
時間枠:退院日から1年後の30日
フォローアップ中の気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量の予測値 (%)
退院日から1年後の30日
気管支拡張剤投与後の肺活量 (L)
時間枠:退院日から1年後の30日
フォローアップ中の気管支拡張剤後の強制肺活量 (L)
退院日から1年後の30日
気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量から強制肺活量
時間枠:退院日から1年後の30日
気管支拡張薬後の強制呼気量からフォローアップ中の強制肺活量までの 1 秒あたりの呼気量
退院日から1年後の30日
慢性閉塞性肺疾患評価試験(CAT)スコア
時間枠:退院日(予想中央値10日)、退院後1年、30日
退院日およびフォローアップ中の慢性閉塞性肺疾患評価試験(CAT)スコア。 CAT は、患者の健康状態に対する呼吸器疾患の影響を測定するために使用される 8 項目のアンケートです。 CAT のスコアは 0 から 40 の範囲で、0 が最高の健康状態を示し、40 が最悪の状態を示します。
退院日(予想中央値10日)、退院後1年、30日
修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠:退院日(予想中央値10日)、退院後1年、30日
退院日およびフォローアップ中の修正された医学研究評議会(mMRC)呼吸困難スケール。 mMRC には 5 つのグレード (0、1、2、3、および 4) があり、グレードが高いほど健康関連の生活の質が悪く、症状の負荷が高いことを反映しています。
退院日(予想中央値10日)、退院後1年、30日
慢性閉塞性肺疾患管理の直接総費用
時間枠:退院日(予想中央値10日)、退院後1年、30日
入院中および経過観察中の慢性閉塞性肺疾患管理の直接総費用。
退院日(予想中央値10日)、退院後1年、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chen Wang, Doctor、Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者:Ting Yang, Doctor、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AECOPD-IRS-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要約データ、研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、分析コードの公開で報告された結果 (テキスト、表、図、および付録) の基礎となる匿名化された個々の参加者データは、研究終了後 1 年から 3 年にわたって共有されます。データクリーニングの完了。 上記のすべては、主任研究者 (電子メール アドレス: cyh-birm@263.net、 dryangting@qq.com) および署名されたデータ アクセス契約。

IPD 共有時間枠

データクリーニング完了後、1年から3年。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、cyh-birm@263.net に提案を送信する必要があります。 またはdryangting@qq.com。 提案が方法論的に適切で、実行可能であり、主任研究者によって承認された場合、データ要求者は、データ アクセス契約に署名した後にアクセスを取得できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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