Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom Klinisk registerstudie trinn II
27. august 2021 oppdatert av: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Målet med denne studien er å gi data av høy kvalitet og gi en omfattende oversikt over egenskaper, kliniske trekk, behandling og prognose under eksaserbasjoner og stabile perioder blant innlagte pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å gi data av høy kvalitet og gi en omfattende oversikt over egenskaper, kliniske trekk, behandling og prognose under eksaserbasjoner og stabile perioder blant innlagte pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina i den virkelige verden.
Kvalifikasjonskriterier: Detaljer vises i Kvalifikasjonskriterier-delen.
Prosedyrer og målinger: Ved innleggelse vil hvert kvalifisert forsøksperson bli gitt et dybdeintervju for å samle inn demografi, røykehistorie, medisinsk historie, behandling av sykdom i stabil periode, etc. Under sykehusinnleggelse vil behandlings- og hjelpeundersøkelsesresultater, inkludert laboratorie- og lungefunksjonstester, bli registrert hvis tilgjengelig. For å sikre kvaliteten og ensartetheten til spirometridata, vil opplæring i utføring av spirometri bli gitt til hvert studiested av profesjonelle leger fra sentralstedet. Ved utskrivelse vil leger registrere utskrivningsdiagnoser og kliniske utfall, inkludert død, innleggelse på intensivavdeling, vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT) og totale direkte kostnader for hver deltaker. Under oppfølginger vil kliniske utfall inkludert dødsfall og eksacerbasjonshendelser, endring av medisinering, nyutviklede komplikasjoner, hjelpeundersøkelsesresultater og økonomisk belastning samles inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chen Wang, Doctor
- E-post: cyh-birm@263.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom vil fortløpende rekrutteres fra målsykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- innlagt på sykehus med hoveddiagnose akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD)
Ekskluderingskriterier:
- nekter å signere skjemaer for informert samtykke
- deltar i kliniske studier eller intervensjonsstudier av legemidler
- diagnostisert som aktiv lungetuberkulose, eller akutt venstre hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, forventet median på 10 dager
|
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, forventet median på 10 dager
|
|
Forekomst av reinnleggelse på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivningsdagen
|
Forekomst av reinnleggelse på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivningsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter utskrivningsdagen
|
Dødelighet av alle årsaker under oppfølginger
|
30 dager og 1 år etter utskrivningsdagen
|
|
Forekomst av reinnleggelse på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innen 1 år etter utskrivning
Tidsramme: 1 år etter utskrivningsdagen
|
Forekomst av reinnleggelse på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) innen 1 år etter utskrivning
|
1 år etter utskrivningsdagen
|
|
Tid til første reinnleggelse på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
Tid til første reinnleggelse på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) under oppfølginger
|
30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
|
Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (L)
Tidsramme: 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (L) under oppfølginger
|
30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
|
Forutsagt post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (%)
Tidsramme: 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
Forutsagt post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (%) under oppfølginger
|
30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
|
Post-bronkodilatator tvungen vitalkapasitet (L)
Tidsramme: 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
Post-bronkodilatator tvungen vitalkapasitet (L) under oppfølginger
|
30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
|
Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund til tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund til tvunget vitalkapasitet under oppfølginger
|
30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
|
Score for kronisk obstruktiv lungesykdom vurdering (CAT).
Tidsramme: Ved utskrivningsdagen (en forventet median på 10 dager), 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom vurdering test (CAT) score på utskrivningsdagen og under oppfølginger.
CAT er et 8-elements spørreskjema som brukes til å måle innvirkningen av luftveissykdommer på pasienters helsestatus.
Poengsummen til CAT varierer fra 0 til 40, hvor 0 indikerer den beste helsestatusen mens 40 er den dårligste.
|
Ved utskrivningsdagen (en forventet median på 10 dager), 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
|
Modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) dyspnéskala
Tidsramme: Ved utskrivningsdagen (en forventet median på 10 dager), 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
Modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC) dyspnéskala på utskrivelsesdagen og under oppfølginger.
mMRC inkluderer 5 grader (0, 1, 2, 3 og 4), der høyere karakter reflekterer dårligere helserelatert livskvalitet og høyere symptombyrde.
|
Ved utskrivningsdagen (en forventet median på 10 dager), 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
|
Direkte totale kostnader ved behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Ved utskrivningsdagen (en forventet median på 10 dager), 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
Direkte totale kostnader ved behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom under sykehusinnleggelse og oppfølginger.
|
Ved utskrivningsdagen (en forventet median på 10 dager), 30 dager, 1 år etter utskrivningsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AECOPD-IRS-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) rapportert i publisering av sammendragsdata, studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), analytisk kode vil bli delt fra 1 til 3 år etter at fullføring av datarensing.
Alt ovenfor kan deles med forskere som gir et metodisk forsvarlig og gjennomførbart forslag godkjent av hovedetterforsker (e-postadresse: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) og en signert avtale om datatilgang.
IPD-delingstidsramme
Fra 1 til 3 år etter fullført datarensing.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør sende et forslag til cyh-birm@263.net
eller dryangting@qq.com.
Hvis forslaget er metodisk forsvarlig, gjennomførbart og godkjent av hovedetterforskeren, kan dataanmoderen få tilgang etter å ha signert en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .