Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Badanie rejestru pacjentów szpitalnych Etap II
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Celem tego badania jest dostarczenie wysokiej jakości danych i przedstawienie kompleksowego przeglądu cech, cech klinicznych, postępowania i rokowania podczas zaostrzeń i okresów stabilizacji wśród pacjentów hospitalizowanych z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w rzeczywistych Chinach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest dostarczenie wysokiej jakości danych i przedstawienie kompleksowego przeglądu cech, cech klinicznych, postępowania i rokowania podczas zaostrzeń i okresów stabilizacji wśród pacjentów hospitalizowanych z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w rzeczywistych Chinach.
Kryteria kwalifikowalności: Szczegóły przedstawiono w części Kryteria kwalifikowalności.
Procedury i pomiary: Przy przyjęciu każdy kwalifikujący się pacjent zostanie poddany szczegółowemu wywiadowi w celu zebrania danych demograficznych, historii palenia, historii medycznej, leczenia choroby w okresie stabilnym itp. Podczas pobytu w szpitalu będą rejestrowane wyniki leczenia i badań pomocniczych, w tym badań laboratoryjnych i czynnościowych płuc, jeśli będą dostępne. Aby zapewnić jakość i jednolitość danych spirometrycznych, szkolenie w zakresie wykonywania spirometrii zostanie przeprowadzone w każdym ośrodku badawczym przez profesjonalnych lekarzy z ośrodka centralnego. Przy wypisie lekarze będą rejestrować diagnozy wypisu i wyniki kliniczne, w tym zgon, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wynik testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) i całkowity koszt bezpośredni dla każdego uczestnika. Podczas obserwacji zbierane będą wyniki kliniczne, w tym przypadki zgonów i zaostrzeń, zmiany leków, nowo powstałe powikłania, wyniki badań pomocniczych i obciążenia ekonomiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Wang, Doctor
- E-mail: cyh-birm@263.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc będą sukcesywnie rekrutowani ze szpitali docelowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- hospitalizowany z głównym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania formularzy świadomej zgody
- udział w badaniach klinicznych lub badaniach interwencyjnych leków
- zdiagnozowano aktywną gruźlicę płuc lub ostrą niewydolność lewej komory serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu oczekiwana mediana 10 dni
|
Śmiertelność ogólna podczas hospitalizacji
|
Od daty przyjęcia do wypisu oczekiwana mediana 10 dni
|
|
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni od dnia wypisu
|
Częstość readmisji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) w ciągu 30 dni od wypisu
|
30 dni od dnia wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok od dnia wypisu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
|
30 dni i 1 rok od dnia wypisu
|
|
Częstość ponownej hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 1 roku od wypisu
Ramy czasowe: 1 rok od dnia wypisu
|
Częstość readmisji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) w ciągu 1 roku od wypisu
|
1 rok od dnia wypisu
|
|
Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) w okresie obserwacji
|
30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (L)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (L) podczas obserwacji
|
30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
|
Przewidywana natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (%)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
Przewidywana wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (%) podczas obserwacji
|
30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
|
Natężona pojemność życiowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (L)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
Natężona pojemność życiowa (L) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas obserwacji
|
30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy do wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy do wymuszonej pojemności życiowej podczas obserwacji
|
30 dni, 1 rok od dnia wypisu
|
|
Wynik testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT).
Ramy czasowe: W dniu wypisu (oczekiwana mediana 10 dni), 30 dni, 1 rok po dniu wypisu
|
Wynik testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) w dniu wypisu i podczas wizyt kontrolnych.
CAT to 8-itemowy kwestionariusz służący do pomiaru wpływu chorób układu oddechowego na stan zdrowia pacjentów.
Wynik CAT waha się od 0 do 40, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 40 najgorszy.
|
W dniu wypisu (oczekiwana mediana 10 dni), 30 dni, 1 rok po dniu wypisu
|
|
Zmodyfikowana skala duszności rady ds. badań medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: W dniu wypisu (oczekiwana mediana 10 dni), 30 dni, 1 rok po dniu wypisu
|
Zmodyfikowana skala duszności rady ds. badań medycznych (mMRC) w dniu wypisu i podczas wizyt kontrolnych.
mMRC obejmuje 5 stopni (0, 1, 2, 3 i 4), gdzie wyższy stopień odzwierciedla gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem i większe nasilenie objawów.
|
W dniu wypisu (oczekiwana mediana 10 dni), 30 dni, 1 rok po dniu wypisu
|
|
Bezpośredni całkowity koszt leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: W dniu wypisu (oczekiwana mediana 10 dni), 30 dni, 1 rok po dniu wypisu
|
Bezpośredni całkowity koszt leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc podczas hospitalizacji i obserwacji.
|
W dniu wypisu (oczekiwana mediana 10 dni), 30 dni, 1 rok po dniu wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Główny śledczy: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AECOPD-IRS-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników (tekst, tabele, rysunki i załączniki) przedstawione w publikacji danych podsumowujących, protokole badania, planie analizy statystycznej (SAP), kodzie analitycznym będą udostępniane od 1 do 3 lat po zakończenie czyszczenia danych.
Wszystkie powyższe informacje można udostępnić naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną i wykonalną propozycję zatwierdzoną przez głównego badacza (adres e-mail: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) oraz podpisaną umowę o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 1 do 3 lat po zakończeniu czyszczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni wysłać propozycję na adres cyh-birm@263.net
lub dryangting@qq.com.
Jeśli propozycja jest metodologicznie poprawna, wykonalna i zatwierdzona przez głównego badacza, wnioskodawca może uzyskać dostęp do danych po podpisaniu umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone