Akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung Stationäre Registerstudie Stufe II
27. August 2021 aktualisiert von: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, qualitativ hochwertige Daten bereitzustellen und einen umfassenden Überblick über Merkmale, klinische Merkmale, Management und Prognose während Exazerbationen und stabilen Phasen bei stationären Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im realen China zu geben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, qualitativ hochwertige Daten bereitzustellen und einen umfassenden Überblick über Merkmale, klinische Merkmale, Management und Prognose während Exazerbationen und stabilen Phasen bei stationären Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im realen China zu geben.
Eignungskriterien: Einzelheiten sind im Abschnitt „Eignungskriterien“ aufgeführt.
Verfahren und Messungen: Bei der Aufnahme erhält jeder geeignete Proband ein ausführliches Interview, um die demografischen Daten, die Rauchergeschichte, die Krankengeschichte, das Krankheitsmanagement während der stabilen Phase usw. zu erfassen. Während des Krankenhausaufenthalts werden Behandlungs- und Hilfsuntersuchungsergebnisse einschließlich Labor- und Lungenfunktionstests aufgezeichnet, sofern verfügbar. Um die Qualität und Einheitlichkeit der Spirometriedaten zu gewährleisten, werden an jedem Studienort von professionellen Ärzten vom zentralen Standort Schulungen zur Durchführung der Spirometrie angeboten. Bei der Entlassung zeichnen die Ärzte die Entlassungsdiagnosen und klinischen Ergebnisse auf, einschließlich Tod, Aufnahme auf der Intensivstation, Bewertungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT) und direkte Gesamtkosten für jeden Teilnehmer. Während der Nachsorge werden klinische Ergebnisse, einschließlich Todesfälle und Exazerbationsereignisse, Medikamentenwechsel, neu aufgetretene Komplikationen, zusätzliche Untersuchungsergebnisse und wirtschaftliche Belastung, erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chen Wang, Doctor
- E-Mail: cyh-birm@263.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden nacheinander aus den Zielkrankenhäusern rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Krankenhauseinweisung mit Hauptdiagnose einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD)
Ausschlusskriterien:
- sich weigern, Einverständniserklärungen zu unterschreiben
- Teilnahme an klinischen Studien oder Interventionsstudien von Arzneimitteln
- diagnostiziert als aktive Lungentuberkulose oder akutes Linksherzversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, ein erwarteter Median von 10 Tagen
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Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, ein erwarteter Median von 10 Tagen
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Inzidenz einer Wiederaufnahme aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Tag der Entlassung
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Inzidenz einer Wiederaufnahme aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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30 Tage nach dem Tag der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Gesamtmortalität während der Nachsorge
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30 Tage und 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Inzidenz einer Wiederaufnahme aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb von 1 Jahr nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Inzidenz einer Wiederaufnahme aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) innerhalb von 1 Jahr nach der Entlassung
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1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme aufgrund akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme aufgrund akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) während der Nachsorge
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30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde (L)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (l) während der Nachsorge
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30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde (%)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Vorhergesagtes forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde (%) während der Nachsorge
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30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Forcierte Vitalkapazität nach Bronchodilatation (L)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Post-Bronchodilatator forcierte Vitalkapazität (L) während der Nachsorge
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30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde auf forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde zu forcierter Vitalkapazität während der Nachsorge
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30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Bewertungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT).
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung (erwarteter Median von 10 Tagen), 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Bewertungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT) am Tag der Entlassung und während der Nachsorge.
CAT ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Atemwegserkrankungen auf den Gesundheitszustand von Patienten zu messen.
Der CAT-Score reicht von 0 bis 40, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 40 den schlechtesten anzeigt.
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Am Tag der Entlassung (erwarteter Median von 10 Tagen), 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung (erwarteter Median von 10 Tagen), 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) am Tag der Entlassung und während der Nachsorge.
mMRC umfasst 5 Grade (0, 1, 2, 3 und 4), wobei ein höherer Grad eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine höhere Symptombelastung widerspiegelt.
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Am Tag der Entlassung (erwarteter Median von 10 Tagen), 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Direkte Gesamtkosten der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung (erwarteter Median von 10 Tagen), 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Direkte Gesamtkosten der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge.
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Am Tag der Entlassung (erwarteter Median von 10 Tagen), 30 Tage, 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Hauptermittler: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AECOPD-IRS-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zugrunde liegen, die in der Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten, des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans (SAP) und des Analysecodes gemeldet werden, werden 1 bis 3 Jahre nach dem geteilt Abschluss der Datenbereinigung.
Alle oben genannten Punkte könnten mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten und durchführbaren Vorschlag vorlegen, der vom Hauptforscher genehmigt wurde (E-Mail-Adresse: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) und eine unterzeichnete Datenzugangsvereinbarung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 bis 3 Jahre nach Abschluss der Datenbereinigung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten einen Vorschlag an cyh-birm@263.net senden
oder dryangting@qq.com.
Wenn der Vorschlag methodisch fundiert, durchführbar und vom Hauptforscher genehmigt ist, könnte der Datenanforderer nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung Zugang erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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