Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica Studio del registro di degenza Fase II
27 agosto 2021 aggiornato da: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Lo scopo di questo studio è fornire dati di alta qualità e fornire una panoramica completa delle caratteristiche, delle caratteristiche cliniche, della gestione e della prognosi durante le riacutizzazioni e i periodi stabili tra i pazienti ricoverati con esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica nella Cina del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è fornire dati di alta qualità e fornire una panoramica completa delle caratteristiche, delle caratteristiche cliniche, della gestione e della prognosi durante le riacutizzazioni e i periodi stabili tra i pazienti ricoverati con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva nella Cina del mondo reale.
Criteri di idoneità: i dettagli sono mostrati nella parte Criteri di idoneità.
Procedure e misurazioni: al momento del ricovero, ogni soggetto idoneo riceverà un colloquio approfondito per raccogliere i dati demografici, la storia del fumo, la storia medica, la gestione della malattia durante il periodo stabile, ecc. Durante il ricovero, i risultati del trattamento e degli esami ausiliari, inclusi i test di laboratorio e di funzionalità polmonare, saranno registrati se disponibili. Per garantire la qualità e l'uniformità dei dati spirometrici, la formazione sull'esecuzione della spirometria sarà fornita a ciascun centro dello studio da medici professionisti del sito centrale. Alla dimissione, i medici registreranno le diagnosi di dimissione e gli esiti clinici tra cui morte, ricovero in unità di terapia intensiva, punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT) e costo diretto totale per ciascun partecipante. Durante i follow-up, verranno raccolti gli esiti clinici inclusi eventi di morte ed esacerbazione, cambio di terapia, complicanze di nuovo sviluppo, risultati di esami ausiliari e onere economico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chen Wang, Doctor
- Email: cyh-birm@263.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti ricoverati con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva saranno reclutati consecutivamente dagli ospedali target.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- ricoverato in ospedale con diagnosi principale di esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD)
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare moduli di consenso informato
- partecipare a sperimentazioni cliniche o studi di intervento sui farmaci
- diagnosticata come tubercolosi polmonare attiva o insufficienza cardiaca sinistra acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, una mediana prevista di 10 giorni
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Mortalità per tutte le cause durante il ricovero
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, una mediana prevista di 10 giorni
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Incidenza di riammissione dovuta a esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il giorno della dimissione
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Incidenza di riammissione dovuta a esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) entro 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni dopo il giorno della dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dalla data di dimissione
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Mortalità per tutte le cause durante i follow-up
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30 giorni e 1 anno dalla data di dimissione
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Incidenza di riammissione dovuta a esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 1 anno dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Incidenza di riammissione dovuta a esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) entro 1 anno dalla dimissione
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1 anno dopo il giorno della dimissione
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Tempo alla prima riammissione a causa di esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Tempo alla prima riammissione dovuta a esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) durante i follow-up
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30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (L)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (L) durante i follow-up
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30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore previsto in un secondo (%)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore previsto in un secondo (%) durante i follow-up
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30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Capacità vitale forzata post-broncodilatatore (L)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Capacità vitale forzata post-broncodilatatore (L) durante i follow-up
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30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Post-broncodilatatore ha forzato il volume espiratorio in un secondo alla capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Post-broncodilatatore ha forzato il volume espiratorio in un secondo alla capacità vitale forzata durante i follow-up
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30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT).
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione (una mediana prevista di 10 giorni), 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT) al giorno della dimissione e durante i follow-up.
CAT è un questionario di 8 domande utilizzato per misurare l'impatto delle malattie respiratorie sullo stato di salute dei pazienti.
Il punteggio di CAT va da 0 a 40, dove 0 indica il miglior stato di salute mentre 40 il peggiore.
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Al giorno della dimissione (una mediana prevista di 10 giorni), 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Scala di dispnea del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC).
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione (una mediana prevista di 10 giorni), 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) al giorno della dimissione e durante i follow-up.
mMRC include 5 gradi (0, 1, 2, 3 e 4), dove il grado più alto riflette una peggiore qualità della vita correlata alla salute e un carico sintomatologico più elevato.
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Al giorno della dimissione (una mediana prevista di 10 giorni), 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Costo totale diretto della gestione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione (una mediana prevista di 10 giorni), 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Costo totale diretto della gestione della malattia polmonare ostruttiva cronica durante il ricovero e i follow-up.
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Al giorno della dimissione (una mediana prevista di 10 giorni), 30 giorni, 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigatore principale: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AECOPD-IRS-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati (testo, tabelle, figure e appendici) riportati nella pubblicazione dei dati di sintesi, protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP), codice analitico saranno condivisi da 1 a 3 anni dopo la completamento della pulizia dei dati.
Tutto quanto sopra potrebbe essere condiviso con ricerche che forniscano una proposta metodologicamente solida e fattibile approvata dal ricercatore principale (indirizzo e-mail: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) e un contratto di accesso ai dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
Da 1 a 3 anni dopo il completamento della pulizia dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori dovrebbero inviare una proposta a cyh-birm@263.net
o dryangting@qq.com.
Se la proposta è metodologicamente valida, fattibile e approvata dal ricercatore principale, il richiedente dei dati potrebbe ottenere l'accesso dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .