Стационарное регистровое исследование острого обострения хронической обструктивной болезни легких II этапа
27 августа 2021 г. обновлено: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Целью этого исследования является предоставление высококачественных данных и всесторонний обзор характеристик, клинических особенностей, лечения и прогноза во время обострений и стабильных периодов среди стационарных пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких в реальном Китае.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Цель: цель этого исследования — предоставить высококачественные данные и дать всесторонний обзор характеристик, клинических особенностей, лечения и прогноза во время обострений и стабильных периодов среди стационарных пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких в реальном Китае.
Критерии приемлемости: Подробная информация приведена в разделе «Критерии приемлемости».
Процедуры и измерения: при поступлении каждому подходящему субъекту будет проведено подробное интервью для сбора демографических данных, истории курения, истории болезни, лечения заболевания в стабильный период и т. д. Во время госпитализации, лечения и дополнительных обследований, включая лабораторные исследования и исследования функции легких, при их наличии будут регистрироваться. Для обеспечения качества и единообразия данных спирометрии в каждом исследовательском центре будет проведено обучение по проведению спирометрии профессиональными врачами из центрального центра. При выписке врачи будут записывать диагнозы при выписке и клинические исходы, включая смерть, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, оценку хронического обструктивного заболевания легких (CAT) и общие прямые затраты для каждого участника. Во время последующего наблюдения будут собираться данные о клинических исходах, включая случаи смерти и обострения, смену лекарств, вновь развившиеся осложнения, результаты дополнительных обследований и экономическую нагрузку.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen Wang, Doctor
- Электронная почта: cyh-birm@263.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные с острым обострением хронической обструктивной болезни легких, будут последовательно набраны из целевых больниц.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- госпитализирован с основным диагнозом: обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Критерий исключения:
- отказ подписывать формы информированного согласия
- участие в клинических испытаниях или интервенционных исследованиях лекарств
- диагностирован как активный туберкулез легких или острая левожелудочковая сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки ожидаемый медианный период 10 дней.
|
Смертность от всех причин при госпитализации
|
С даты госпитализации до даты выписки ожидаемый медианный период 10 дней.
|
|
Частота повторных госпитализаций в связи с обострением хронической обструктивной болезни легких в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после дня выписки
|
Частота повторных госпитализаций в связи с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение 30 дней после выписки
|
30 дней после дня выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после дня выписки
|
Смертность от всех причин во время наблюдения
|
30 дней и 1 год после дня выписки
|
|
Частота повторных госпитализаций в связи с обострением хронической обструктивной болезни легких в течение 1 года после выписки
Временное ограничение: 1 год после дня выписки
|
Частота повторных госпитализаций в связи с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение 1 года после выписки
|
1 год после дня выписки
|
|
Время до первой реадмиссии по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: 30 дней, 1 год после дня выписки
|
Время до первой повторной госпитализации в связи с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при диспансерном наблюдении
|
30 дней, 1 год после дня выписки
|
|
Постбронхолитический объем форсированного выдоха за одну секунду (л)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год после дня выписки
|
Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за одну секунду (л) во время наблюдения
|
30 дней, 1 год после дня выписки
|
|
Прогнозируемый объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за одну секунду (%)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год после дня выписки
|
Прогнозируемый объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за одну секунду (%) во время наблюдения
|
30 дней, 1 год после дня выписки
|
|
Форсированная жизненная емкость легких после бронходилататора (л)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год после дня выписки
|
Форсированная жизненная емкость легких (L) после применения бронхолитиков во время наблюдения
|
30 дней, 1 год после дня выписки
|
|
Постбронхолитический объем форсированного выдоха за одну секунду до форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: 30 дней, 1 год после дня выписки
|
Объем форсированного выдоха после бронходилататора за одну секунду до форсированной жизненной емкости легких во время наблюдения
|
30 дней, 1 год после дня выписки
|
|
Оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT)
Временное ограничение: В день выписки (ожидаемый средний срок 10 дней), 30 дней, 1 год после дня выписки
|
Оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (CAT) в день выписки и во время последующего наблюдения.
CAT представляет собой опросник из 8 пунктов, используемый для измерения влияния респираторных заболеваний на состояние здоровья пациентов.
Оценка CAT варьируется от 0 до 40, где 0 указывает на лучшее состояние здоровья, а 40 — на худшее.
|
В день выписки (ожидаемый средний срок 10 дней), 30 дней, 1 год после дня выписки
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: В день выписки (ожидаемый средний срок 10 дней), 30 дней, 1 год после дня выписки
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) в день выписки и во время последующего наблюдения.
mMRC включает 5 оценок (0, 1, 2, 3 и 4), где более высокая оценка отражает худшее качество жизни, связанное со здоровьем, и большее бремя симптомов.
|
В день выписки (ожидаемый средний срок 10 дней), 30 дней, 1 год после дня выписки
|
|
Прямые общие затраты на лечение хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: В день выписки (ожидаемый средний срок 10 дней), 30 дней, 1 год после дня выписки
|
Прямые общие затраты на лечение хронической обструктивной болезни легких во время госпитализации и последующего наблюдения.
|
В день выписки (ожидаемый средний срок 10 дней), 30 дней, 1 год после дня выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AECOPD-IRS-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов (текст, таблицы, рисунки и приложения), представленные в публикации сводных данных, протоколе исследования, плане статистического анализа (SAP), аналитический код, будут совместно использоваться в течение 1–3 лет после завершение очистки данных.
Все вышеперечисленное может быть передано исследователям, которые предоставят методологически обоснованное и осуществимое предложение, одобренное главным исследователем (адрес электронной почты: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) и подписанное соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
От 1 до 3 лет после завершения очистки данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны отправить предложение на cyh-birm@263.net
или dryangting@qq.com.
Если предложение методологически обосновано, осуществимо и одобрено главным исследователем, лицо, запрашивающее данные, может получить доступ после подписания соглашения о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .