Akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom Indlæggelsesregistreringsundersøgelse trin II
27. august 2021 opdateret af: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at levere data af høj kvalitet og give et omfattende overblik over karakteristika, kliniske træk, behandling og prognose under eksacerbationer og stabile perioder blandt indlagte patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i den virkelige verden i Kina.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at levere data af høj kvalitet og give et omfattende overblik over karakteristika, kliniske træk, behandling og prognose under eksacerbationer og stabile perioder blandt indlagte patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i den virkelige verden i Kina.
Berettigelseskriterier: Detaljer er vist i berettigelseskriterier-delen.
Procedurer og målinger: Ved indlæggelse vil hvert berettiget forsøgsperson blive givet et dybdegående interview for at indsamle demografi, rygehistorie, sygehistorie, håndtering af sygdom i stabil periode osv. Under indlæggelse vil behandlings- og hjælpeundersøgelsesresultater, herunder laboratorie- og lungefunktionstest, blive registreret, hvis de er tilgængelige. For at sikre kvaliteten og ensartetheden af spirometridata vil der blive givet træning i udførelse af spirometri til hvert undersøgelsessted af professionelle læger fra det centrale sted. Ved udskrivelsen vil lægerne registrere udskrivelsesdiagnoserne og de kliniske resultater, herunder død, indlæggelse på intensivafdeling, vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) og samlede direkte omkostninger for hver deltager. Under opfølgninger vil kliniske resultater, herunder dødsfald og eksacerbationshændelser, ændring af medicin, nyudviklede komplikationer, hjælpeundersøgelsesresultater og økonomisk byrde blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen Wang, Doctor
- E-mail: cyh-birm@263.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom vil blive rekrutteret fortløbende fra målhospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- indlagt med hoveddiagnose af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD)
Ekskluderingskriterier:
- nægter at underskrive informerede samtykkeerklæringer
- deltagelse i kliniske forsøg eller interventionsundersøgelser af lægemidler
- diagnosticeret som aktiv lungetuberkulose eller akut venstre hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, en forventet median på 10 dage
|
Dødelighed af alle årsager under indlæggelse
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, en forventet median på 10 dage
|
|
Forekomst af genindlæggelse på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsesdagen
|
Forekomst af genindlæggelse på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) inden for 30 dage efter udskrivelse
|
30 dage efter udskrivelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Dødelighed af alle årsager under opfølgninger
|
30 dage og 1 år efter udskrivelsesdagen
|
|
Forekomst af genindlæggelse på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 1 år efter udskrivelse
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Forekomst af genindlæggelse på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) inden for 1 år efter udskrivelse
|
1 år efter udskrivelsesdagen
|
|
Tid til første genindlæggelse på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Tid til første genindlæggelse på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) under opfølgninger
|
30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
|
Post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (L)
Tidsramme: 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (L) under opfølgninger
|
30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
|
Forudsagt post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (%)
Tidsramme: 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Forudsagt post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (%) under opfølgninger
|
30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
|
Post-bronkodilatator tvungen vitalkapacitet (L)
Tidsramme: 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Post-bronkodilatator tvungen vital kapacitet (L) under opfølgninger
|
30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
|
Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund til tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund til tvunget vital kapacitet under opfølgninger
|
30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
|
Vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) score
Tidsramme: På udskrivelsesdagen (en forventet median på 10 dage), 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Kronisk obstruktiv lungesygdomsvurderingstest (CAT) score på udskrivelsesdagen og under opfølgninger.
CAT er et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at måle påvirkningen af luftvejssygdomme på patienters helbredstilstand.
Score for CAT varierer fra 0 til 40, hvor 0 angiver den bedste sundhedsstatus, mens 40 er den dårligste.
|
På udskrivelsesdagen (en forventet median på 10 dage), 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
|
Modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC) dyspnøskala
Tidsramme: På udskrivelsesdagen (en forventet median på 10 dage), 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC) dyspnøskala på udskrivelsesdagen og under opfølgninger.
mMRC omfatter 5 grader (0, 1, 2, 3 og 4), hvor højere karakter afspejler dårligere sundhedsrelateret livskvalitet og højere symptombyrde.
|
På udskrivelsesdagen (en forventet median på 10 dage), 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
|
Direkte samlede omkostninger ved behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: På udskrivelsesdagen (en forventet median på 10 dage), 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Direkte samlede omkostninger til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom under indlæggelse og opfølgninger.
|
På udskrivelsesdagen (en forventet median på 10 dage), 30 dage, 1 år efter udskrivelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AECOPD-IRS-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne (tekst, tabeller, figurer og bilag) rapporteret i offentliggørelsen af oversigtsdata, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP), analytisk kode vil blive delt fra 1 til 3 år efter færdiggørelse af datarensning.
Alt ovenstående kan deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt og gennemførligt forslag godkendt af hovedforsker (e-mailadresse: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) og en underskrevet aftale om dataadgang.
IPD-delingstidsramme
Fra 1 til 3 år efter afslutning af datarensning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal sende et forslag til cyh-birm@263.net
eller dryangting@qq.com.
Hvis forslaget er metodisk forsvarligt, gennemførligt og godkendt af hovedefterforskeren, kan dataanmoderen få adgang efter at have underskrevet en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .