慢性阻塞性肺病急性加重住院登记研究第二阶段
2021年8月27日 更新者：Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital
本研究的目的是提供高质量的数据，并全面概述中国真实世界慢性阻塞性肺疾病急性加重期住院患者在恶化期和稳定期的特征、临床特征、管理和预后。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
目的：本研究的目的是提供高质量的数据，全面概述中国真实世界慢性阻塞性肺疾病急性加重期住院患者在恶化期和稳定期的特征、临床特征、管理和预后。
资格标准：详细信息显示在“资格标准”部分。
程序和测量：入院时，将对每个符合条件的受试者进行深度访谈，以收集人口统计学、吸烟史、病史、稳定期疾病管理等。 住院期间，如有可能，将记录治疗和辅助检查结果，包括实验室和肺功能检查。 为确保肺量测定数据的质量和一致性，中央站点的专业医生将向每个研究站点提供执行肺量测定的培训。 出院时，医生将记录每个参与者的出院诊断和临床结果，包括死亡、重症监护室入院、慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 评分和总直接费用。 在随访期间，将收集包括死亡和加重事件、药物变化、新发并发症、辅助检查结果和经济负担在内的临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen Wang, Doctor
- 邮箱：cyh-birm@263.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从目标医院连续招募因慢性阻塞性肺疾病急性加重住院的患者。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 住院主要诊断为慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 参与药物临床试验或干预研究
- 诊断为活动性肺结核，或急性左心衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因住院死亡率
大体时间：从入院之日到出院之日，预计中位数为 10 天
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住院期间全因死亡率
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从入院之日到出院之日，预计中位数为 10 天
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出院后 30 天内因慢性阻塞性肺疾病急性加重而再次入院的发生率
大体时间：出院后 30 天
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出院后 30 天内因慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 再入院的发生率
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出院后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：出院后 30 天和 1 年
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随访期间的全因死亡率
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出院后 30 天和 1 年
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出院后1年内因慢性阻塞性肺疾病急性加重再入院的发生率
大体时间：出院后 1 年
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出院后 1 年内因慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 再入院的发生率
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出院后 1 年
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至因慢性阻塞性肺疾病急性加重首次再入院的时间
大体时间：30 天，出院后 1 年
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随访期间因慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 首次再入院的时间
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30 天，出院后 1 年
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支气管扩张剂后一秒用力呼气容积（L）
大体时间：30 天，出院后 1 年
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随访期间支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (L)
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30 天，出院后 1 年
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一秒内预测的支气管扩张后用力呼气量 (%)
大体时间：30 天，出院后 1 年
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随访期间预测的支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (%)
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30 天，出院后 1 年
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支气管扩张剂后用力肺活量 (L)
大体时间：30 天，出院后 1 年
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随访期间支气管扩张剂后用力肺活量 (L)
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30 天，出院后 1 年
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支气管扩张剂后一秒内用力呼气容积至用力肺活量
大体时间：30 天，出院后 1 年
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支气管扩张剂后一秒内用力呼气容积与随访期间用力肺活量
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30 天，出院后 1 年
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慢性阻塞性肺疾病评估测试 (CAT) 评分
大体时间：出院当天（预计中位数为 10 天）、出院后 30 天、1 年
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出院当天和随访期间的慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 评分。
CAT 是一个包含 8 个项目的问卷，用于衡量呼吸系统疾病对患者健康状况的影响。
CAT评分范围为0至40分，0分表示健康状况最好，40分表示最差。
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出院当天（预计中位数为 10 天）、出院后 30 天、1 年
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改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表
大体时间：出院当天（预计中位数为 10 天）、出院后 30 天、1 年
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出院当天和随访期间修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表。
mMRC 包括 5 个等级（0、1、2、3 和 4），其中较高等级反映较差的健康相关生活质量和较高的症状负担。
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出院当天（预计中位数为 10 天）、出院后 30 天、1 年
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慢性阻塞性肺疾病管理的直接总成本
大体时间：出院当天（预计中位数为 10 天）、出院后 30 天、1 年
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住院和随访期间慢性阻塞性肺疾病管理的直接总成本。
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出院当天（预计中位数为 10 天）、出院后 30 天、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen Wang, Doctor、Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Ting Yang, Doctor、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
汇总数据、研究方案、统计分析计划 (SAP) 和分析代码的发布中报告的结果（文本、表格、数字和附录）的去标识化个人参与者数据将在 1 至 3 年后共享完成数据清洗。
以上所有内容都可以与提供经首席研究员批准的方法论合理且可行的提案的研究人员共享（电子邮件地址：cyh-birm@263.net，
dryangting@qq.com）和已签署的数据访问协议。
IPD 共享时间框架
数据清理完成后 1 至 3 年。
IPD 共享访问标准
研究人员应将提案发送至 cyh-birm@263.net
或 dryangting@qq.com。
如果提案在方法学上合理、可行并得到主要研究者的批准，则数据请求者可以在签署数据访问协议后获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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