- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032898
Exacerbação Aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Estudo de Registro de Pacientes Estágio II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é fornecer dados de alta qualidade e fornecer uma visão abrangente das características, características clínicas, manejo e prognóstico durante exacerbações e períodos estáveis entre pacientes internados com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica na China do mundo real.
Critérios de Elegibilidade: Os detalhes são mostrados na parte Critérios de Elegibilidade.
Procedimentos e medições: Na admissão, cada indivíduo elegível receberá uma entrevista detalhada para coletar dados demográficos, histórico de tabagismo, histórico médico, manejo da doença durante o período estável, etc. Durante a internação, os resultados do tratamento e dos exames auxiliares, incluindo testes laboratoriais e de função pulmonar, serão registrados, se disponíveis. Para garantir a qualidade e uniformidade dos dados de espirometria, o treinamento sobre a realização de espirometria será fornecido a cada local de estudo por médicos profissionais do local central. Na alta, os médicos registrarão os diagnósticos de alta e os resultados clínicos, incluindo morte, internação na unidade de terapia intensiva, pontuação do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) e custo direto total para cada participante. Durante o acompanhamento, serão coletados os desfechos clínicos, incluindo eventos de morte e exacerbação, mudança de medicação, complicações recém-desenvolvidas, resultados de exames auxiliares e ônus econômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Wang, Doctor
- E-mail: cyh-birm@263.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- hospitalizado com diagnóstico principal de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD)
Critério de exclusão:
- recusando-se a assinar formulários de consentimento informado
- participando de ensaios clínicos ou estudos de intervenção de drogas
- diagnosticado como tuberculose pulmonar ativa ou insuficiência cardíaca esquerda aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta, uma média esperada de 10 dias
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Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização
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Desde a data de admissão até a data de alta, uma média esperada de 10 dias
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Incidência de reinternação por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica em até 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após o dia da alta
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Incidência de reinternação por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AEDPOC) até 30 dias após a alta
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30 dias após o dia da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano após o dia da alta
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Mortalidade por todas as causas durante os acompanhamentos
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30 dias e 1 ano após o dia da alta
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Incidência de reinternação por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica em até 1 ano após a alta
Prazo: 1 ano após o dia da alta
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Incidência de reinternação por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) dentro de 1 ano após a alta
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1 ano após o dia da alta
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Tempo até a primeira readmissão por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Tempo até a primeira readmissão por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante os acompanhamentos
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30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (L)
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (L) durante os acompanhamentos
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30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Volume expiratório forçado previsto pós-broncodilatador em um segundo (%)
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Volume expiratório forçado pós-broncodilatador previsto em um segundo (%) durante os acompanhamentos
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30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Capacidade vital forçada pós-broncodilatador (L)
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Capacidade vital forçada pós-broncodilatador (L) durante os acompanhamentos
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30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo para capacidade vital forçada
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo para capacidade vital forçada durante os acompanhamentos
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30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Pontuação do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT)
Prazo: No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Pontuação do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) no dia da alta e durante os acompanhamentos.
O CAT é um questionário de 8 itens usado para medir o impacto da doença respiratória no estado de saúde dos pacientes.
A pontuação do CAT varia de 0 a 40, sendo 0 o melhor estado de saúde e 40 o pior.
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No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Escala de dispneia modificada do conselho de pesquisa médica (mMRC)
Prazo: No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Escala de dispneia modificada do conselho de pesquisa médica (mMRC) no dia da alta e durante os acompanhamentos.
mMRC inclui 5 graus (0, 1, 2, 3 e 4), onde o grau mais alto reflete pior qualidade de vida relacionada à saúde e maior carga de sintomas.
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No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Custo total direto do tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Custo total direto do manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica durante a hospitalização e acompanhamentos.
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No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AECOPD-IRS-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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