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Exacerbação Aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Estudo de Registro de Pacientes Estágio II

27 de agosto de 2021 atualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
O objetivo deste estudo é fornecer dados de alta qualidade e fornecer uma visão abrangente das características, características clínicas, manejo e prognóstico durante exacerbações e períodos estáveis ​​entre pacientes internados com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica na China do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo é fornecer dados de alta qualidade e fornecer uma visão abrangente das características, características clínicas, manejo e prognóstico durante exacerbações e períodos estáveis ​​entre pacientes internados com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica na China do mundo real.

Critérios de Elegibilidade: Os detalhes são mostrados na parte Critérios de Elegibilidade.

Procedimentos e medições: Na admissão, cada indivíduo elegível receberá uma entrevista detalhada para coletar dados demográficos, histórico de tabagismo, histórico médico, manejo da doença durante o período estável, etc. Durante a internação, os resultados do tratamento e dos exames auxiliares, incluindo testes laboratoriais e de função pulmonar, serão registrados, se disponíveis. Para garantir a qualidade e uniformidade dos dados de espirometria, o treinamento sobre a realização de espirometria será fornecido a cada local de estudo por médicos profissionais do local central. Na alta, os médicos registrarão os diagnósticos de alta e os resultados clínicos, incluindo morte, internação na unidade de terapia intensiva, pontuação do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) e custo direto total para cada participante. Durante o acompanhamento, serão coletados os desfechos clínicos, incluindo eventos de morte e exacerbação, mudança de medicação, complicações recém-desenvolvidas, resultados de exames auxiliares e ônus econômico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes hospitalizados com exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica serão recrutados consecutivamente nos hospitais-alvo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • hospitalizado com diagnóstico principal de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD)

Critério de exclusão:

  • recusando-se a assinar formulários de consentimento informado
  • participando de ensaios clínicos ou estudos de intervenção de drogas
  • diagnosticado como tuberculose pulmonar ativa ou insuficiência cardíaca esquerda aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta, uma média esperada de 10 dias
Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização
Desde a data de admissão até a data de alta, uma média esperada de 10 dias
Incidência de reinternação por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica em até 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após o dia da alta
Incidência de reinternação por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AEDPOC) até 30 dias após a alta
30 dias após o dia da alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano após o dia da alta
Mortalidade por todas as causas durante os acompanhamentos
30 dias e 1 ano após o dia da alta
Incidência de reinternação por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica em até 1 ano após a alta
Prazo: 1 ano após o dia da alta
Incidência de reinternação por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) dentro de 1 ano após a alta
1 ano após o dia da alta
Tempo até a primeira readmissão por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Tempo até a primeira readmissão por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante os acompanhamentos
30 dias, 1 ano após o dia da alta
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (L)
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (L) durante os acompanhamentos
30 dias, 1 ano após o dia da alta
Volume expiratório forçado previsto pós-broncodilatador em um segundo (%)
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador previsto em um segundo (%) durante os acompanhamentos
30 dias, 1 ano após o dia da alta
Capacidade vital forçada pós-broncodilatador (L)
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Capacidade vital forçada pós-broncodilatador (L) durante os acompanhamentos
30 dias, 1 ano após o dia da alta
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo para capacidade vital forçada
Prazo: 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo para capacidade vital forçada durante os acompanhamentos
30 dias, 1 ano após o dia da alta
Pontuação do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT)
Prazo: No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Pontuação do teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) no dia da alta e durante os acompanhamentos. O CAT é um questionário de 8 itens usado para medir o impacto da doença respiratória no estado de saúde dos pacientes. A pontuação do CAT varia de 0 a 40, sendo 0 o melhor estado de saúde e 40 o pior.
No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Escala de dispneia modificada do conselho de pesquisa médica (mMRC)
Prazo: No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Escala de dispneia modificada do conselho de pesquisa médica (mMRC) no dia da alta e durante os acompanhamentos. mMRC inclui 5 graus (0, 1, 2, 3 e 4), onde o grau mais alto reflete pior qualidade de vida relacionada à saúde e maior carga de sintomas.
No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Custo total direto do tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta
Custo total direto do manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica durante a hospitalização e acompanhamentos.
No dia da alta (mediana esperada de 10 dias), 30 dias, 1 ano após o dia da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AECOPD-IRS-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados (texto, tabelas, figuras e apêndices) relatados na publicação de dados resumidos, protocolo de estudo, plano de análise estatística (SAP), código analítico serão compartilhados de 1 a 3 anos após o conclusão da limpeza de dados. Tudo acima pode ser compartilhado com pesquisas que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e viável aprovada pelo investigador principal (endereço de e-mail: cyh-birm@263.net, dryangting@qq.com) e um contrato de acesso a dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De 1 a 3 anos após a conclusão da limpeza de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem enviar uma proposta para cyh-birm@263.net ou dryangting@qq.com. Se a proposta for metodologicamente sólida, viável e aprovada pelo investigador principal, o solicitante de dados poderá obter acesso após a assinatura de um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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