Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci lůžkového registru Studie II.
27. srpna 2021 aktualizováno: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Cílem této studie je poskytnout vysoce kvalitní data a poskytnout komplexní přehled charakteristik, klinických příznaků, managementu a prognózy během exacerbací a stabilních období mezi hospitalizovanými pacienty s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci v reálné Číně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je poskytnout vysoce kvalitní data a poskytnout komplexní přehled charakteristik, klinických příznaků, managementu a prognózy během exacerbací a stabilních období mezi hospitalizovanými pacienty s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci v reálné Číně.
Kritéria způsobilosti: Podrobnosti jsou uvedeny v části Kritéria způsobilosti.
Postupy a měření: Při přijetí bude každému způsobilému subjektu poskytnut hloubkový pohovor, aby se shromáždily demografické údaje, historie kouření, anamnéza, léčba onemocnění během stabilního období atd. Během hospitalizace budou zaznamenávány výsledky léčby a pomocných vyšetření včetně laboratorních a plicních funkčních testů, pokud jsou k dispozici. Aby byla zajištěna kvalita a jednotnost spirometrických dat, školení o provádění spirometrie bude pro každé místo studie poskytováno profesionálními lékaři z centrálního pracoviště. Při propuštění lékaři zaznamenají propouštěcí diagnózy a klinické výsledky včetně úmrtí, přijetí na jednotku intenzivní péče, skóre testu na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) a celkových přímých nákladů pro každého účastníka. Během sledování budou shromažďovány klinické výsledky včetně úmrtí a exacerbací, změny medikace, nově vzniklých komplikací, výsledků pomocných vyšetření a ekonomické zátěže.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Wang, Doctor
- E-mail: cyh-birm@263.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci budou postupně přijímáni z cílových nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- hospitalizován s hlavní diagnózou akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- účast na klinických studiích nebo intervenčních studiích léků
- diagnostikována jako aktivní plicní tuberkulóza nebo akutní selhání levého srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, očekávaný medián 10 dnů
|
Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace
|
Od data přijetí do data propuštění, očekávaný medián 10 dnů
|
|
Výskyt opětovného přijetí v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po dni propuštění
|
Výskyt opětovného přijetí v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po dni propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok po dni propuštění
|
Úmrtnost ze všech příčin během sledování
|
30 dní a 1 rok po dni propuštění
|
|
Výskyt readmise v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci do 1 roku po propuštění
Časové okno: 1 rok po dni propuštění
|
Výskyt opětovného přijetí v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) do 1 roku po propuštění
|
1 rok po dni propuštění
|
|
Doba do prvního opětovného přijetí v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
Doba do prvního opětovného přijetí v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) během sledování
|
30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
|
Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (L)
Časové okno: 30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (L) během sledování
|
30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
|
Předpokládaný objem nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (%)
Časové okno: 30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
Předpokládaný objem nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (%) během sledování
|
30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
|
Vitální kapacita po bronchodilataci (L)
Časové okno: 30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
Vitální kapacita po bronchodilataci (L) během sledování
|
30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
|
Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu k usilovné vitální kapacitě
Časové okno: 30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu k usilovné vitální kapacitě během sledování
|
30 dní, 1 rok po dni propuštění
|
|
Skóre testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT).
Časové okno: V den propuštění (očekávaný medián 10 dnů), 30 dnů, 1 rok po dni propuštění
|
Hodnocení testu chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) v den propuštění a během sledování.
CAT je 8položkový dotazník, který se používá k měření vlivu respiračních onemocnění na zdravotní stav pacientů.
Skóre CAT se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 40 jako nejhorší.
|
V den propuštění (očekávaný medián 10 dnů), 30 dnů, 1 rok po dni propuštění
|
|
Modifikovaná stupnice dušnosti rady lékařského výzkumu (mMRC).
Časové okno: V den propuštění (očekávaný medián 10 dnů), 30 dnů, 1 rok po dni propuštění
|
Modifikovaná stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady (mMRC) v den propuštění a během sledování.
mMRC zahrnuje 5 stupňů (0, 1, 2, 3 a 4), kde vyšší stupeň odráží horší kvalitu života související se zdravím a vyšší symptomatickou zátěž.
|
V den propuštění (očekávaný medián 10 dnů), 30 dnů, 1 rok po dni propuštění
|
|
Přímé celkové náklady na léčbu chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: V den propuštění (očekávaný medián 10 dnů), 30 dnů, 1 rok po dni propuštění
|
Přímé celkové náklady na léčbu chronické obstrukční plicní nemoci během hospitalizace a sledování.
|
V den propuštění (očekávaný medián 10 dnů), 30 dnů, 1 rok po dni propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AECOPD-IRS-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků (text, tabulky, obrázky a přílohy) hlášená v publikaci souhrnných údajů, protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), analytického kódu budou sdílena 1 až 3 roky po dokončení čištění dat.
Vše výše uvedené lze sdílet s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný a proveditelný návrh schválený hlavním řešitelem (e-mailová adresa: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) a podepsanou smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Od 1 do 3 let po dokončení čištění dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by měli poslat návrh na cyh-birm@263.net
nebo dryangting@qq.com.
Pokud je návrh metodicky správný, proveditelný a schválený hlavním řešitelem, může žadatel o údaje získat přístup po podepsání smlouvy o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .