Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom Slutenvårdsregisterstudie steg II
27 augusti 2021 uppdaterad av: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Syftet med denna studie är att tillhandahålla högkvalitativa data och ge en heltäckande översikt över egenskaper, kliniska egenskaper, hantering och prognos under exacerbationer och stabila perioder bland slutenvårdspatienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom i verkliga Kina.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att tillhandahålla högkvalitativa data och ge en heltäckande översikt över egenskaper, kliniska egenskaper, hantering och prognos under exacerbationer och stabila perioder bland slutenvårdspatienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom i verkliga Kina.
Kvalificeringskriterier: Detaljer visas i delen Kvalificeringskriterier.
Procedurer och mätningar: Vid antagningen kommer varje berättigad försöksperson att få en djupintervju för att samla in demografi, rökhistoria, medicinsk historia, hantering av sjukdom under stabil period, etc. Under sjukhusvistelse kommer behandlings- och hjälpundersökningsresultat inklusive laboratorie- och lungfunktionstester att registreras om sådana finns. För att säkerställa kvaliteten och enhetligheten hos spirometridata kommer utbildning i att utföra spirometri ges till varje studieplats av professionella läkare från den centrala platsen. Vid utskrivning kommer läkare att registrera utskrivningsdiagnoser och kliniska utfall inklusive dödsfall, inläggning på intensivvårdsavdelning, bedömningstest för kronisk obstruktiv lungsjukdom (CAT) och total direkt kostnad för varje deltagare. Under uppföljningar kommer kliniska utfall inklusive dödsfall och exacerbationshändelser, byte av medicin, nyutvecklade komplikationer, extra undersökningsresultat och ekonomisk börda att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chen Wang, Doctor
- E-post: cyh-birm@263.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på sjukhus med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom kommer att rekryteras i följd från målsjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- inlagd på sjukhus med huvuddiagnos akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD)
Exklusions kriterier:
- vägrar att underteckna formulär för informerat samtycke
- deltar i kliniska prövningar eller interventionsstudier av läkemedel
- diagnostiserats som aktiv lungtuberkulos eller akut vänster hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, en förväntad median på 10 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse
|
Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, en förväntad median på 10 dagar
|
|
Förekomst av återinläggning på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningsdagen
|
Incidensen av återinläggning på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) inom 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivningsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter utskrivningsdagen
|
Dödlighet av alla orsaker under uppföljningar
|
30 dagar och 1 år efter utskrivningsdagen
|
|
Förekomst av återinläggning på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inom 1 år efter utskrivning
Tidsram: 1 år efter utskrivningsdagen
|
Incidensen av återinläggning på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) inom 1 år efter utskrivning
|
1 år efter utskrivningsdagen
|
|
Tid till första återinläggning på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
Tid till första återinläggning på grund av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) under uppföljningar
|
30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
|
Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (L)
Tidsram: 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
Post-bronkodilator tvingade utandningsvolym på en sekund (L) under uppföljningar
|
30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
|
Förutspådd post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (%)
Tidsram: 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
Förutspådd post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund (%) under uppföljningar
|
30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
|
Post-bronkdilaterande forcerad vitalkapacitet (L)
Tidsram: 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
Post-bronkdilaterande forcerad vitalkapacitet (L) under uppföljningar
|
30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
|
Post-bronkodilator tvingade utandningsvolym på en sekund till forcerad vitalkapacitet
Tidsram: 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
Post-bronkodilator tvingade utandningsvolym på en sekund till forcerad vitalkapacitet under uppföljningar
|
30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdomsbedömning (CAT) poäng
Tidsram: Vid utskrivningsdagen (en förväntad median på 10 dagar), 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (CAT) poäng vid utskrivningsdagen och under uppföljningar.
CAT är ett frågeformulär med 8 punkter som används för att mäta effekten av luftvägssjukdomar på patienternas hälsotillstånd.
Poängen för CAT varierar från 0 till 40, där 0 indikerar den bästa hälsostatusen medan 40 är den sämsta.
|
Vid utskrivningsdagen (en förväntad median på 10 dagar), 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala
Tidsram: Vid utskrivningsdagen (en förväntad median på 10 dagar), 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
Modifierad medicinsk forskningsråds (mMRC) dyspnéskala vid utskrivningsdagen och under uppföljningar.
mMRC inkluderar 5 grader (0, 1, 2, 3 och 4), där högre betyg återspeglar sämre hälsorelaterad livskvalitet och högre symtombörda.
|
Vid utskrivningsdagen (en förväntad median på 10 dagar), 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
|
Direkt totalkostnad för hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: Vid utskrivningsdagen (en förväntad median på 10 dagar), 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
Direkt totalkostnad för hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom under sjukhusvistelse och uppföljningar.
|
Vid utskrivningsdagen (en förväntad median på 10 dagar), 30 dagar, 1 år efter utskrivningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AECOPD-IRS-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten (text, tabeller, figurer och bilagor) som rapporteras i publiceringen av sammanfattande data, studieprotokoll, statistisk analysplan (SAP), analytisk kod kommer att delas från 1 till 3 år efter slutförande av datarensning.
Allt ovan kan delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat och genomförbart förslag som godkänts av huvudutredaren (e-postadress: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) och ett undertecknat dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Från 1 till 3 år efter slutförandet av datarensningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör skicka ett förslag till cyh-birm@263.net
eller dryangting@qq.com.
Om förslaget är metodologiskt välgrundat, genomförbart och godkänt av huvudutredaren, kan databegäraren få tillgång efter att ha undertecknat ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .