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Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica Estudio de registro de pacientes hospitalizados Etapa II

27 de agosto de 2021 actualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
El objetivo de este estudio es proporcionar datos de alta calidad y brindar una descripción completa de las características, las características clínicas, el manejo y el pronóstico durante las exacerbaciones y los períodos estables entre los pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el mundo real de China.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de este estudio es proporcionar datos de alta calidad y brindar una descripción general completa de las características, las características clínicas, el manejo y el pronóstico durante las exacerbaciones y los períodos estables entre los pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el mundo real de China.

Criterios de elegibilidad: Los detalles se muestran en la parte de Criterios de elegibilidad.

Procedimientos y mediciones: en el momento de la admisión, a cada sujeto elegible se le realizará una entrevista en profundidad para recopilar datos demográficos, historial de tabaquismo, historial médico, manejo de la enfermedad durante el período estable, etc. Durante la hospitalización, se registrarán los resultados del tratamiento y de los exámenes auxiliares, incluidas las pruebas de laboratorio y de función pulmonar, si están disponibles. Para garantizar la calidad y la uniformidad de los datos de espirometría, los médicos profesionales del sitio central brindarán capacitación sobre cómo realizar la espirometría en cada sitio de estudio. En el momento del alta, los médicos registrarán los diagnósticos de alta y los resultados clínicos, incluida la muerte, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos, la puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) y el costo directo total de cada participante. Durante los seguimientos, se recopilarán los resultados clínicos, incluidos los eventos de muerte y exacerbación, el cambio de medicación, las nuevas complicaciones, los resultados de los exámenes auxiliares y la carga económica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica serán reclutados consecutivamente de los hospitales objetivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • hospitalizados con diagnóstico principal de exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC)

Criterio de exclusión:

  • negarse a firmar formularios de consentimiento informado
  • participar en ensayos clínicos o estudios de intervención de medicamentos
  • diagnosticado como tuberculosis pulmonar activa o insuficiencia cardíaca izquierda aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, una mediana esperada de 10 días
Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, una mediana esperada de 10 días
Incidencia de reingreso por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del día del alta
Incidencia de reingreso por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los 30 días siguientes al alta
30 días después del día del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del día del alta
Mortalidad por todas las causas durante los seguimientos
30 días y 1 año después del día del alta
Incidencia de reingreso debido a la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de 1 año después del alta
Periodo de tiempo: 1 año después del día del alta
Incidencia de reingreso por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) en el año posterior al alta
1 año después del día del alta
Tiempo hasta el primer reingreso por exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
Tiempo hasta el primer reingreso por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) durante los seguimientos
30 días, 1 año después del día del alta
Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo (L)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
Volumen espiratorio forzado en un segundo (L) posbroncodilatador durante los seguimientos
30 días, 1 año después del día del alta
Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador previsto en un segundo (%)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
Volumen espiratorio forzado predicho posbroncodilatador en un segundo (%) durante los seguimientos
30 días, 1 año después del día del alta
Capacidad vital forzada posbroncodilatador (L)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
Capacidad vital forzada (L) posbroncodilatador durante los seguimientos
30 días, 1 año después del día del alta
Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo a capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo a capacidad vital forzada durante los seguimientos
30 días, 1 año después del día del alta
Puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT)
Periodo de tiempo: En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
Puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) en el día del alta y durante los seguimientos. El CAT es un cuestionario de 8 ítems que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades respiratorias en el estado de salud de los pacientes. La puntuación del CAT oscila entre 0 y 40, siendo 0 el mejor estado de salud y 40 el peor.
En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
Escala de disnea modificada del consejo de investigación médica (mMRC)
Periodo de tiempo: En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
Escala de disnea del consejo de investigación médica modificada (mMRC) en el día del alta y durante los seguimientos. mMRC incluye 5 grados (0, 1, 2, 3 y 4), donde un grado más alto refleja una peor calidad de vida relacionada con la salud y una mayor carga de síntomas.
En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
Costo total directo del manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
Costo total directo del manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante la hospitalización y seguimiento.
En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados (texto, tablas, figuras y apéndices) informados en la publicación de datos resumidos, protocolo de estudio, plan de análisis estadístico (SAP), código analítico se compartirán de 1 a 3 años después de la finalización de la limpieza de datos. Todo lo anterior podría compartirse con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y factible aprobada por el investigador principal (dirección de correo electrónico: cyh-birm@263.net, dryangting@qq.com) y un acuerdo de acceso a datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

De 1 a 3 años después de la finalización de la limpieza de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las investigaciones deben enviar una propuesta a cyh-birm@263.net o dryangting@qq.com. Si la propuesta es metodológicamente sólida, factible y aprobada por el investigador principal, el solicitante de datos podría obtener acceso después de firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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