- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032898
Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica Estudio de registro de pacientes hospitalizados Etapa II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es proporcionar datos de alta calidad y brindar una descripción general completa de las características, las características clínicas, el manejo y el pronóstico durante las exacerbaciones y los períodos estables entre los pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el mundo real de China.
Criterios de elegibilidad: Los detalles se muestran en la parte de Criterios de elegibilidad.
Procedimientos y mediciones: en el momento de la admisión, a cada sujeto elegible se le realizará una entrevista en profundidad para recopilar datos demográficos, historial de tabaquismo, historial médico, manejo de la enfermedad durante el período estable, etc. Durante la hospitalización, se registrarán los resultados del tratamiento y de los exámenes auxiliares, incluidas las pruebas de laboratorio y de función pulmonar, si están disponibles. Para garantizar la calidad y la uniformidad de los datos de espirometría, los médicos profesionales del sitio central brindarán capacitación sobre cómo realizar la espirometría en cada sitio de estudio. En el momento del alta, los médicos registrarán los diagnósticos de alta y los resultados clínicos, incluida la muerte, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos, la puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) y el costo directo total de cada participante. Durante los seguimientos, se recopilarán los resultados clínicos, incluidos los eventos de muerte y exacerbación, el cambio de medicación, las nuevas complicaciones, los resultados de los exámenes auxiliares y la carga económica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Wang, Doctor
- Correo electrónico: cyh-birm@263.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- hospitalizados con diagnóstico principal de exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC)
Criterio de exclusión:
- negarse a firmar formularios de consentimiento informado
- participar en ensayos clínicos o estudios de intervención de medicamentos
- diagnosticado como tuberculosis pulmonar activa o insuficiencia cardíaca izquierda aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, una mediana esperada de 10 días
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, una mediana esperada de 10 días
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Incidencia de reingreso por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del día del alta
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Incidencia de reingreso por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los 30 días siguientes al alta
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30 días después del día del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del día del alta
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Mortalidad por todas las causas durante los seguimientos
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30 días y 1 año después del día del alta
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Incidencia de reingreso debido a la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de 1 año después del alta
Periodo de tiempo: 1 año después del día del alta
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Incidencia de reingreso por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) en el año posterior al alta
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1 año después del día del alta
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Tiempo hasta el primer reingreso por exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
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Tiempo hasta el primer reingreso por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) durante los seguimientos
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30 días, 1 año después del día del alta
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo (L)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (L) posbroncodilatador durante los seguimientos
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30 días, 1 año después del día del alta
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador previsto en un segundo (%)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
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Volumen espiratorio forzado predicho posbroncodilatador en un segundo (%) durante los seguimientos
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30 días, 1 año después del día del alta
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Capacidad vital forzada posbroncodilatador (L)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
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Capacidad vital forzada (L) posbroncodilatador durante los seguimientos
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30 días, 1 año después del día del alta
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo a capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año después del día del alta
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo a capacidad vital forzada durante los seguimientos
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30 días, 1 año después del día del alta
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Puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT)
Periodo de tiempo: En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
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Puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) en el día del alta y durante los seguimientos.
El CAT es un cuestionario de 8 ítems que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades respiratorias en el estado de salud de los pacientes.
La puntuación del CAT oscila entre 0 y 40, siendo 0 el mejor estado de salud y 40 el peor.
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En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
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Escala de disnea modificada del consejo de investigación médica (mMRC)
Periodo de tiempo: En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
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Escala de disnea del consejo de investigación médica modificada (mMRC) en el día del alta y durante los seguimientos.
mMRC incluye 5 grados (0, 1, 2, 3 y 4), donde un grado más alto refleja una peor calidad de vida relacionada con la salud y una mayor carga de síntomas.
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En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
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Costo total directo del manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
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Costo total directo del manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante la hospitalización y seguimiento.
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En el día del alta (una mediana esperada de 10 días), 30 días, 1 año después del día del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AECOPD-IRS-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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