Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen sairaalarekisteritutkimuksen vaihe II
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista tietoa ja antaa kattava yleiskuva kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen sairastavien potilaiden ominaisuuksista, kliinisistä piirteistä, hoidosta ja ennusteesta pahenemisvaiheiden ja vakaiden jaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista tietoa ja antaa kattava yleiskuva kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttia pahenemista sairastavien potilaiden ominaisuuksista, kliinisistä piirteistä, hoidosta ja ennusteesta pahenemisvaiheiden ja vakaiden jaksojen aikana.
Kelpoisuusehdot: Yksityiskohdat näkyvät Kelpoisuusehdot-osassa.
Menettelyt ja mittaukset: Jokaiselle kelpoiselle henkilölle annetaan sisäänpääsyn yhteydessä syvähaastattelu, jossa kerätään väestötiedot, tupakointihistoria, sairaushistoria, taudin hallinta vakaan ajanjakson aikana jne. Sairaalahoidon aikana hoito- ja lisätutkimustulokset, mukaan lukien laboratorio- ja keuhkojen toimintatutkimukset, kirjataan, jos niitä on saatavilla. Spirometriatietojen laadun ja yhtenäisyyden varmistamiseksi kullekin tutkimuspaikalle järjestetään koulutusta spirometrian suorittamisesta keskuskeskuksen ammattilääkärien toimesta. Kotiutumisen yhteydessä lääkärit kirjaavat poistumisdiagnoosit ja kliiniset tulokset, mukaan lukien kuoleman, tehohoitoon pääsyn, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) pisteet ja kunkin osallistujan suorat kokonaiskustannukset. Seurannan aikana kerätään kliiniset tulokset mukaan lukien kuolemat ja pahenemistapahtumat, lääkityksen vaihto, uudet komplikaatiot, apututkimustulokset ja taloudellinen taakka.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Wang, Doctor
- Sähköposti: cyh-birm@263.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat rekrytoidaan peräkkäin kohdesairaaloista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- sairaalahoidossa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisen päädiagnoosilla
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvia suostumuslomakkeita
- osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin tai interventiotutkimuksiin
- diagnosoitu aktiiviseksi keuhkotuberkuloosiksi tai akuutiksi vasemman sydämen vajaatoiminnaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Odotettu mediaani on 10 päivää maahantulopäivästä lähtöpäivään
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Odotettu mediaani on 10 päivää maahantulopäivästä lähtöpäivään
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi takaisinoton ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää poistumispäivästä
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen vuoksi takaisinoton ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
30 päivää poistumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
Kaikenperäinen kuolleisuus seurannan aikana
|
30 päivää ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi takaisinoton ilmaantuvuus vuoden sisällä kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi poistumispäivästä
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen vuoksi takaisinoton ilmaantuvuus vuoden sisällä kotiuttamisesta
|
1 vuosi poistumispäivästä
|
|
Aika ensimmäiseen takaisinottoon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
Aika ensimmäiseen takaisinottoon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisen vuoksi seurannan aikana
|
30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
|
Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (L)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (L) seurannan aikana
|
30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
|
Ennustettu keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
Ennustettu keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (%) seurannan aikana
|
30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
|
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu vitaalikapasiteetti (L)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
Post-keuhkoputkia laajentava pakotettu vitaalikapasiteetti (L) seurannan aikana
|
30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
|
Post-keuhkoputkenlaajennus pakotti uloshengityksen tilavuuden sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettiin seurannan aikana
|
30 päivää, 1 vuosi poistumispäivästä
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) pistemäärä
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä (oletettu mediaani 10 päivää), 30 päivää, 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) pisteet kotiutuspäivänä ja seurannan aikana.
CAT on 8 kohdan kyselylomake, jolla mitataan hengitystiesairauksien vaikutusta potilaiden terveydentilaan.
CAT-pisteet vaihtelevat 0–40, ja 0 ilmaisee parasta terveydentilaa ja 40 huonointa.
|
Kotiutuspäivänä (oletettu mediaani 10 päivää), 30 päivää, 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
|
Muokattu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä (oletettu mediaani 10 päivää), 30 päivää, 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
Muokattu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) hengenahdistusasteikko kotiutuspäivänä ja seurannan aikana.
mMRC sisältää 5 luokkaa (0, 1, 2, 3 ja 4), joissa korkeampi arvosana heijastaa huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja suurempaa oiretaakkaa.
|
Kotiutuspäivänä (oletettu mediaani 10 päivää), 30 päivää, 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidon suorat kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä (oletettu mediaani 10 päivää), 30 päivää, 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidon suorat kokonaiskustannukset sairaalahoidon ja seurannan aikana.
|
Kotiutuspäivänä (oletettu mediaani 10 päivää), 30 päivää, 1 vuosi kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AECOPD-IRS-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenvetotietojen julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), analyyttinen koodi jaetaan 1-3 vuoden kuluttua tietojen puhdistuksen valmistuminen.
Kaikki yllä oleva voidaan jakaa tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ja toteuttamiskelpoisen ehdotuksen, jonka päätutkija on hyväksynyt (sähköpostiosoite: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) ja allekirjoitettu tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
1-3 vuotta tietojen puhdistuksen valmistumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee lähettää ehdotus osoitteeseen cyh-birm@263.net
tai dryangting@qq.com.
Jos ehdotus on metodologisesti järkevä, toteuttamiskelpoinen ja päätutkijan hyväksymä, tietojen pyytäjä voi saada pääsyn tietoihin allekirjoitettuaan tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .