만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 입원 환자 등록 연구 II기
2021년 8월 27일 업데이트: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
이 연구의 목적은 고품질 데이터를 제공하고 실제 중국에서 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 입원 환자의 악화 및 안정 기간 동안의 특성, 임상 특징, 관리 및 예후에 대한 포괄적인 개요를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
목표: 이 연구의 목적은 고품질 데이터를 제공하고 실제 중국에서 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 입원 환자의 악화 및 안정 기간 동안의 특성, 임상 특징, 관리 및 예후에 대한 포괄적인 개요를 제공하는 것입니다.
자격 기준: 자세한 내용은 자격 기준 부분에 표시됩니다.
절차 및 측정: 입학 시 각 적격 피험자는 인구 통계, 흡연 이력, 병력, 안정 기간 동안 질병 관리 등을 수집하기 위해 심층 인터뷰를 받게 됩니다. 입원 중 치료 및 실험실 및 폐 기능 검사를 포함한 보조 검사 결과는 가능한 경우 기록됩니다. 폐활량 측정 데이터의 품질과 균일성을 보장하기 위해 중앙 사이트의 전문 의사가 각 연구 사이트에 폐활량 측정 수행에 대한 교육을 제공합니다. 퇴원 시 의사는 사망, 중환자실 입원, 만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험(CAT) 점수 및 각 참가자의 총 직접 비용을 포함한 퇴원 진단 및 임상 결과를 기록합니다. 추적 관찰 기간 동안 사망 및 악화 사례, 약물 변경, 새로 발생한 합병증, 보조 검사 결과 및 경제적 부담을 포함한 임상 결과가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Wang, Doctor
- 이메일: cyh-birm@263.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성폐쇄성폐질환의 급성악화로 입원한 환자를 대상병원에서 순차적으로 모집한다.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성악화 주진단으로 입원
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 약물의 임상 시험 또는 개입 연구에 참여
- 활동성 폐결핵 또는 급성 좌심부전으로 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 예상 중앙값 10일
|
입원 중 모든 원인으로 인한 사망
|
입원일로부터 퇴원일까지 예상 중앙값 10일
|
|
퇴원 후 30일 이내 만성폐쇄성폐질환의 급성악화로 인한 재입원 발생률
기간: 퇴원일로부터 30일
|
퇴원 후 30일 이내 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화로 인한 재입원 발생률
|
퇴원일로부터 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원일로부터 30일 및 1년
|
후속 조치 중 모든 원인으로 인한 사망
|
퇴원일로부터 30일 및 1년
|
|
퇴원 후 1년 이내 만성폐쇄성폐질환의 급성악화로 인한 재입원 발생률
기간: 퇴원일로부터 1년
|
퇴원 후 1년 이내 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화로 인한 재입원 발생률
|
퇴원일로부터 1년
|
|
만성폐쇄성폐질환의 급성악화로 인한 첫 재입원까지의 시간
기간: 퇴원일로부터 1년 후 30일
|
추적관찰 중 만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성악화로 인한 첫 재입원까지의 시간
|
퇴원일로부터 1년 후 30일
|
|
1초 동안 기관지확장제 강제 호기량(L)
기간: 퇴원일로부터 1년 후 30일
|
후속 조치 중 기관지확장제 후 강제 호기량(L)
|
퇴원일로부터 1년 후 30일
|
|
1초 동안 예상되는 기관지 확장제 후 강제 호기량(%)
기간: 퇴원일로부터 1년 후 30일
|
후속 조치 동안 예상되는 1초 후 기관지확장제 강제 호기량(%)
|
퇴원일로부터 1년 후 30일
|
|
기관지 확장제 후 강제 폐활량(L)
기간: 퇴원일로부터 1년 후 30일
|
후속 조치 중 기관지확장제 강제 폐활량(L)
|
퇴원일로부터 1년 후 30일
|
|
기관지 확장제 사용 후 강제 폐활량에 대한 1초간 강제 호기량
기간: 퇴원일로부터 1년 후 30일
|
기관지확장제를 사용한 후 1초간 강제 호기량에서 강제 폐활량까지
|
퇴원일로부터 1년 후 30일
|
|
만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험(CAT) 점수
기간: 퇴원일(예상 중앙값 10일), 30일, 퇴원일로부터 1년 후
|
퇴원 당일 및 후속 조치 동안 만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사(CAT) 점수.
CAT는 호흡기 질환이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 8개 항목의 설문지입니다.
CAT 점수의 범위는 0에서 40까지이며 0은 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 40은 가장 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
|
퇴원일(예상 중앙값 10일), 30일, 퇴원일로부터 1년 후
|
|
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 퇴원일(예상 중앙값 10일), 30일, 퇴원일로부터 1년 후
|
퇴원 당일 및 후속 조치 동안 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도.
mMRC는 5등급(0, 1, 2, 3 및 4)을 포함하며, 등급이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮고 증상 부담이 높다는 것을 나타냅니다.
|
퇴원일(예상 중앙값 10일), 30일, 퇴원일로부터 1년 후
|
|
만성 폐쇄성 폐 질환 관리의 직접 총 비용
기간: 퇴원일(예상 중앙값 10일), 30일, 퇴원일로부터 1년 후
|
입원 및 후속 조치 동안 만성 폐쇄성 폐 질환 관리의 직접적인 총 비용.
|
퇴원일(예상 중앙값 10일), 30일, 퇴원일로부터 1년 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AECOPD-IRS-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요약 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 분석 코드의 게시에서 보고된 결과(텍스트, 표, 그림 및 부록)의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 이후 1~3년 동안 공유됩니다. 데이터 정리 완료.
위의 모든 내용은 연구책임자(이메일 주소: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) 및 서명된 데이터 액세스 계약.
IPD 공유 기간
데이터 정리 완료 후 1~3년.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 cyh-birm@263.net으로 제안서를 보내야 합니다.
또는 dryangting@qq.com.
제안이 방법론적으로 타당하고 실행 가능하며 주 조사관의 승인을 받은 경우 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명한 후 액세스 권한을 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .