Exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique Étude du registre des patients hospitalisés Stade II
27 août 2021 mis à jour par: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Le but de cette étude est de fournir des données de haute qualité et de donner un aperçu complet des caractéristiques, des caractéristiques cliniques, de la gestion et du pronostic pendant les exacerbations et les périodes stables chez les patients hospitalisés présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique dans la Chine du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude est de fournir des données de haute qualité et de donner un aperçu complet des caractéristiques, des caractéristiques cliniques, de la prise en charge et du pronostic pendant les exacerbations et les périodes stables chez les patients hospitalisés présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique dans la Chine du monde réel.
Critères d'éligibilité : Les détails sont indiqués dans la partie Critères d'éligibilité.
Procédures et mesures : lors de l'admission, chaque sujet éligible recevra un entretien approfondi pour recueillir les données démographiques, les antécédents de tabagisme, les antécédents médicaux, la gestion de la maladie pendant la période stable, etc. Pendant l'hospitalisation, les résultats du traitement et des examens auxiliaires, y compris les tests de laboratoire et de la fonction pulmonaire, seront enregistrés s'ils sont disponibles. Pour assurer la qualité et l'uniformité des données de spirométrie, une formation sur la réalisation de la spirométrie sera dispensée à chaque site d'étude par des médecins professionnels du site central. À la sortie, les médecins enregistreront les diagnostics de sortie et les résultats cliniques, y compris le décès, l'admission à l'unité de soins intensifs, le résultat du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) et le coût direct total pour chaque participant. Au cours des suivis, les résultats cliniques, y compris les événements de décès et d'exacerbation, le changement de médicament, les complications nouvellement développées, les résultats des examens auxiliaires et le fardeau économique seront recueillis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Wang, Doctor
- E-mail: cyh-birm@263.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients hospitalisés avec une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique seront recrutés consécutivement dans les hôpitaux cibles.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- hospitalisé avec le diagnostic principal d'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC)
Critère d'exclusion:
- refuser de signer des formulaires de consentement éclairé
- participer à des essais cliniques ou à des études d'intervention sur des médicaments
- diagnostiqué comme une tuberculose pulmonaire active ou une insuffisance cardiaque gauche aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, une médiane prévue de 10 jours
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Mortalité toutes causes pendant l'hospitalisation
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De la date d'admission à la date de sortie, une médiane prévue de 10 jours
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Incidence de réadmission en raison d'une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après le jour de sortie
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Incidence de réadmission en raison d'une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans les 30 jours suivant la sortie
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30 jours après le jour de sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 1 an après le jour de sortie
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Mortalité toutes causes au cours des suivis
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30 jours et 1 an après le jour de sortie
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Incidence de réadmission en raison d'une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique dans l'année suivant la sortie
Délai: 1 an après le jour de la sortie
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Incidence de réadmission en raison d'une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPABP) dans l'année suivant la sortie
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1 an après le jour de la sortie
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Délai jusqu'à la première réadmission en raison d'une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: 30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Délai jusqu'à la première réadmission en raison d'une exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPAMP) au cours des suivis
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30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (L)
Délai: 30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (L) lors des suivis
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30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur prévu en une seconde (%)
Délai: 30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur prédit en une seconde (%) pendant les suivis
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30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Capacité vitale forcée post-bronchodilatateur (L)
Délai: 30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Capacité vitale forcée post-bronchodilatateur (L) lors des suivis
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30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde à capacité vitale forcée
Délai: 30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde à capacité vitale forcée lors des suivis
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30 jours, 1 an après le jour de sortie
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Score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT)
Délai: Au jour de la sortie (une médiane attendue de 10 jours), 30 jours, 1 an après le jour de la sortie
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Score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) le jour de la sortie et pendant les suivis.
Le CAT est un questionnaire en 8 items utilisé pour mesurer l'impact des maladies respiratoires sur l'état de santé des patients.
Le score du CAT varie de 0 à 40, 0 indiquant le meilleur état de santé et 40 le pire.
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Au jour de la sortie (une médiane attendue de 10 jours), 30 jours, 1 an après le jour de la sortie
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Échelle de dyspnée modifiée du conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Au jour de la sortie (une médiane attendue de 10 jours), 30 jours, 1 an après le jour de la sortie
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Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) au jour de la sortie et pendant les suivis.
Le mMRC comprend 5 grades (0, 1, 2, 3 et 4), où un grade plus élevé reflète une moins bonne qualité de vie liée à la santé et une charge de symptômes plus élevée.
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Au jour de la sortie (une médiane attendue de 10 jours), 30 jours, 1 an après le jour de la sortie
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Coût total direct de la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: Au jour de la sortie (une médiane attendue de 10 jours), 30 jours, 1 an après le jour de la sortie
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Coût total direct de la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive chronique pendant l'hospitalisation et les suivis.
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Au jour de la sortie (une médiane attendue de 10 jours), 30 jours, 1 an après le jour de la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (RÉEL)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AECOPD-IRS-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats (texte, tableaux, figures et annexes) rapportés dans la publication des données récapitulatives, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le code analytique seront partagés de 1 à 3 ans après la fin du nettoyage des données.
Tout ce qui précède pourrait être partagé avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et réalisable approuvée par le chercheur principal (adresse e-mail : cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) et un accord d'accès aux données signé.
Délai de partage IPD
De 1 à 3 ans après la fin du nettoyage des données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent envoyer une proposition à cyh-birm@263.net
ou dryangting@qq.com.
Si la proposition est méthodologiquement solide, réalisable et approuvée par le chercheur principal, le demandeur de données pourrait y avoir accès après avoir signé un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .