Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte Intramurale registratiestudie fase II
27 augustus 2021 bijgewerkt door: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Het doel van deze studie is om gegevens van hoge kwaliteit te leveren en een uitgebreid overzicht te geven van kenmerken, klinische kenmerken, behandeling en prognose tijdens exacerbaties en stabiele periodes bij intramurale patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in het echte China.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie is om gegevens van hoge kwaliteit te leveren en een uitgebreid overzicht te geven van kenmerken, klinische kenmerken, behandeling en prognose tijdens exacerbaties en stabiele periodes bij intramurale patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in het echte China.
Geschiktheidscriteria: Details worden weergegeven in het gedeelte Geschiktheidscriteria.
Procedures en metingen: bij toelating krijgt elke in aanmerking komende proefpersoon een diepte-interview om de demografische gegevens, rookgeschiedenis, medische geschiedenis, ziektebeheer tijdens stabiele periode, enz. Te verzamelen. Tijdens de ziekenhuisopname worden de resultaten van de behandeling en aanvullend onderzoek, inclusief laboratorium- en longfunctietesten, indien beschikbaar, geregistreerd. Om de kwaliteit en uniformiteit van de spirometriegegevens te waarborgen, wordt aan elke onderzoekslocatie training gegeven over het uitvoeren van spirometrie door professionele artsen van de centrale locatie. Bij ontslag registreren artsen de ontslagdiagnoses en klinische resultaten, waaronder overlijden, opname op de intensive care, beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte (CAT) en de totale directe kosten voor elke deelnemer. Tijdens de follow-ups worden klinische uitkomsten, waaronder overlijden en exacerbaties, verandering van medicatie, nieuw ontwikkelde complicaties, aanvullende onderzoeksresultaten en economische lasten verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chen Wang, Doctor
- E-mail: cyh-birm@263.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit doelziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD)
Uitsluitingscriteria:
- weigeren geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen
- deelname aan klinische proeven of interventiestudies van geneesmiddelen
- gediagnosticeerd als actieve longtuberculose of acuut linkerhartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, een verwachte mediaan van 10 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, een verwachte mediaan van 10 dagen
|
|
Incidentie van heropname als gevolg van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na de dag van ontslag
|
Incidentie van heropname als gevolg van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) binnen 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na de dag van ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na de dag van ontslag
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens follow-ups
|
30 dagen en 1 jaar na de dag van ontslag
|
|
Incidentie van heropname als gevolg van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte binnen 1 jaar na ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar na de dag van ontslag
|
Incidentie van heropname als gevolg van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) binnen 1 jaar na ontslag
|
1 jaar na de dag van ontslag
|
|
Tijd tot de eerste heropname vanwege acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
Tijd tot eerste heropname vanwege acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) tijdens follow-ups
|
30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
|
Post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (L)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
Post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in één seconde (L) tijdens follow-ups
|
30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
|
Voorspeld post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (%)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
Voorspeld geforceerd expiratoir volume na bronchodilatator in één seconde (%) tijdens follow-ups
|
30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
|
Post-bronchusverwijder geforceerde vitale capaciteit (L)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
Post-bronchusverwijder geforceerde vitale capaciteit (L) tijdens follow-ups
|
30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
|
Post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in één seconde tot geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
Post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in één seconde tot geforceerde vitale capaciteit tijdens follow-ups
|
30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
|
Score van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT).
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag (een verwachte mediaan van 10 dagen), 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
Score van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) op de dag van ontslag en tijdens de follow-ups.
CAT is een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de impact van luchtwegaandoeningen op de gezondheidstoestand van patiënten te meten.
De score van CAT varieert van 0 tot 40, waarbij 0 de beste gezondheidstoestand aangeeft en 40 de slechtste.
|
Op de dag van ontslag (een verwachte mediaan van 10 dagen), 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag (een verwachte mediaan van 10 dagen), 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
Aangepaste dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC) op de dag van ontslag en tijdens follow-ups.
mMRC omvat 5 graden (0, 1, 2, 3 en 4), waarbij een hogere graad een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een hogere symptoomlast weerspiegelt.
|
Op de dag van ontslag (een verwachte mediaan van 10 dagen), 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
|
Directe totale kosten van het beheer van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag (een verwachte mediaan van 10 dagen), 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
Directe totale kosten van het beheer van chronische obstructieve longziekte tijdens ziekenhuisopname en follow-ups.
|
Op de dag van ontslag (een verwachte mediaan van 10 dagen), 30 dagen, 1 jaar na de dag van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chen Wang, Doctor, Institue of Basic Medical Sciences Chinese Academy of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AECOPD-IRS-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gerapporteerd in de publicatie van samenvattende gegevens, onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan (SAP), analytische code zullen worden gedeeld van 1 tot 3 jaar na de voltooiing van het opschonen van gegevens.
Al het bovenstaande kan worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord en haalbaar voorstel indienen dat is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (e-mailadres: cyh-birm@263.net,
dryangting@qq.com) en een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van 1 tot 3 jaar na afronding van datacleaning.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel sturen naar cyh-birm@263.net
of dryangting@qq.com.
Als het voorstel methodologisch deugdelijk, haalbaar en goedgekeurd is door de hoofdonderzoeker, kan de gegevensaanvrager toegang krijgen na ondertekening van een gegevenstoegangsovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .