ローテーターカフ病変に対する複合PRP療法によるESWTの臨床的および生物学的効果

全体的なデザイン [肩回旋筋腱板の病変があり、完全断裂のない患者に対する ESWT と多血小板血漿 (PRP) の組み合わせ、PRP または ESWT 単独または偽治療の臨床効果に関する前向き無作為化二重盲検研究。

参加者は、コンピューター統計ランダム化に従って 4 つのグループに分けられます。

研究者は、STORZ MEDICAL 体外衝撃波療法 3000 インパルス 24KV (0.32mJ/mm2) フォーカスを、棘上筋の挿入と関与する肩の回旋間隔の近くの 2 つのポイント (各ポイントで 3000 インパルス) で使用するものとします。

PRP： PRP フォーム Regen Kit BCT 1 Platelet Rich Plasma PRP を使用し、肩峰下滑液包に注入します（対照としてヒアジョイント注入）

ヒアジョイント滑液補給剤、有効成分：ヒアルロン酸ナトリウム25mg、パッケージ：シリンジあたり2.5mL

無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験には、完全な断裂のない回旋筋腱板病変を有する 30 ～ 50 人の患者が参加します。 包含基準は、（1）肩の周りに痛みがあり、インピンジメントの兆候があり、完全な断裂のない回旋筋腱板の病理の画像診断が陽性の患者です。 (2)保存療法またはリハビリテーションに少なくとも3ヶ月間反応しない患者; (3) 年齢が 35 歳から 80 歳で、同意書に署名した患者。 治験責任医師は、リウマチ性疾患、肩関節変形性関節症、全層カフ断裂、骨折、感染症、または腫瘍を有する患者を除外します。 3週間以内に肩峰下注射を受けた人;妊娠中または妊娠を希望している方。不整脈、ペースメーカー、凝固障害、または悪性腫瘍のある人。

治療目的集団は、ベースライン値 (一定のスコアと治療前の VAS) を持つ患者の完全に無作為化されたグループです。 回旋筋腱板病変の画像診断は、肩の磁気共鳴画像法 (MRI) の結果の解釈にかなりの経験を持つ筋骨格放射線科医によって行われます。 MRI では、回旋筋腱板の腱症は、腱の破壊を伴わない T2 強調画像での tratendinous 信号強度の増加によって特徴付けられます。 MRI 画像の腱症は、さらに 3 つのグレードに転用されました。 グレード 1 は棘上筋腱の 1/3 未満、グレード 2 は 1/3 から 2/3、グレード 3 は棘上筋腱の 2/3 以上が関与していることを示します。 部分的な厚さの引き裂きは、T2 強調画像上の腱にまで広がった局所的な高強度の液体または液体のような信号強度の存在によって特徴付けられます。 全層断裂は、T2 強調画像で断続した回旋筋腱板腱の全厚を通る高強度の液体または液体のような信号強度の拡張によって診断されます。

すべての参加者は、ESWTまたは偽治療の1週間前に、2.5 mlのPRPまたはHA（対照）の肩峰下注射を受けます。 グループ I では、患者は 1 回の治療として、影響を受けた肩に 24kV の衝撃波 (エネルギー束密度、0.32mJ/mm2) の 3000 インパルスを受け取ります。 治療は外来通院で行っています。 治療部位 (棘上筋の挿入と回旋筋間隔付近の 2 点) は、機械のコントロール ガイドで焦点を合わせ、仰臥位の患者で衝撃波チューブと接触する皮膚に外科用潤滑剤を配置します。 偽の治療では、スタンドオフ デバイスからシリコン パッドを取り外したデバイスを使用しますが、参加者はまだ衝撃波の音を聞くことができ、皮膚にチクチクする感覚がありますが、エネルギーは伝達されません。 参加者のバイタル サインと局所の不快感は、治療の過程を通して監視されます。 治療部位は、治療直後に局所的な腫れ、斑状出血、または血腫がないか検査されます。

参加者は、各評価の 3 日前に鎮痛剤を使用しない間隔を持ちます。 治療後およびフォローアップ中、参加者は、患者間の薬の使用と比較を容易にするために、痛みのために1日あたり750mgのアセトアミノフェンの使用に制限されます. フォローアップ検査は、治療後 1 週間、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の患者の治療状況を知らされていない共著者の 1 人によって独立して行われます。 末梢血（10cc）を治療の1週間後と1ヶ月後に採取し、肩のMRIを治療の12ヶ月後にチェックします。 持続的な肩の不快感がある参加者は、外科的介入を受けるように勧められる場合があります。