Клинический и биологический эффект ЭУВТ с комбинированной PRP-терапией при поражениях вращательной манжеты плеча

Общий дизайн [Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование клинического эффекта комбинированной ЭУВТ и обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или только PRP или ЭУВТ или ложного лечения у пациентов с поражением вращательной манжеты плеча и без полного разрыва.]

Участники будут разделены на 4 группы в соответствии с компьютерной статистической рандомизацией.

Исследователи должны использовать экстракорпоральную ударно-волновую терапию STORZ MEDICAL 3000 импульсов 24 кВ (0,32 мДж/мм2) с фокусом в двух точках (3000 импульсов в каждой точке) вблизи места прикрепления надостной мышцы и интервала вращения пораженного плеча.

PRP： PRP-форма Regen Kit BCT 1 PRP, обогащенная тромбоцитами, будет использоваться и будет вводиться в субакромиальную сумку (инъекция Hyajoint в качестве контроля)

HYAJOINT Synovial Fluid Supplement, активный ингредиент: гиалуронат натрия 25 мг, упаковка: 2,5 мл на шприц.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании примут участие 30-50 пациентов с поражением вращательной манжеты плеча без полного разрыва. Критерии включения: (1) пациенты с болью вокруг плеча, положительным признаком импинджмента и положительным визуализирующим диагнозом патологии вращательной манжеты плеча без полного разрыва; (2) пациенты, не реагирующие на консервативную терапию или реабилитацию в течение как минимум 3 мес; и (3) пациенты в возрасте от 35 до 80 лет, подписавшие форму информированного согласия. Исследователи исключают пациентов с ревматическими заболеваниями, плечелопаточным остеоартритом, полнослойными разрывами манжеты, переломами, инфекциями или опухолями; те, кто получил субакромиальную инъекцию в течение 3 недель; и те, кто беременны или хотят забеременеть; и те, у кого есть аритмия, кардиостимулятор, коагулопатия или злокачественное новообразование.

Популяция, намеревающаяся лечиться, представляет собой полностью рандомизированную группу пациентов, у которых есть исходное значение (постоянный балл и ВАШ до лечения). Визуализирующий диагноз поражения вращательной манжеты плеча ставит скелетно-мышечный радиолог, который имеет значительный опыт в интерпретации результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) плечевого сустава. На МРТ тендиноз вращательной манжеты плеча характеризуется увеличением интенсивности внутрисухожильного сигнала на Т2-взвешенных изображениях без разрыва сухожилия. Тендиноз МРТ был далее разделен на три степени. Степень 1 указывает на поражение менее 1/3 сухожилия надостной мышцы, степень 2 указывает на поражение от 1/3 до 2/3 сухожилия надостной мышцы и степень 3 указывает на поражение более 2/3 сухожилия надостной мышцы. Разрыв неполной толщины характеризуется наличием фокальной гиперинтенсивной жидкости или жидкости, подобной интенсивности сигнала, которая распространяется на сухожилие на Т2-взвешенных изображениях. Полнослойный разрыв диагностируется по распространению гиперинтенсивной жидкости или жидкостного сигнала по всей толщине прерванного сухожилия вращательной манжеты плеча на Т2-взвешенных изображениях.

Каждому участнику будет сделана субакромиальная инъекция 2,5 мл PRP или ГК (контроль) за неделю до ЭУВТ или ложной терапии. В I группе пациенты однократно получают 3000 импульсов ударных волн напряжением 24 кВ (плотность потока энергии 0,32 мДж/мм2) в пораженное плечо. Лечение проводится амбулаторно. Зона воздействия (2 точки рядом с местом прикрепления надостной мышцы и ротаторным интервалом) фокусируется с помощью контрольного шаблона на аппарате, и хирургическая смазка наносится на кожу в контакте с ударно-волновой трубкой в ​​положении пациента на спине. Имитация лечения включает в себя использование устройства, в котором силиконовая прокладка была удалена из устройства для отключения, но участники все еще могут слышать звук ударной волны и ощущать покалывание на коже, но без передачи энергии. Показатели жизнедеятельности участников и локальный дискомфорт отслеживаются на протяжении всего курса лечения. Обработанный участок осматривают на наличие местного отека, экхимоза или гематомы сразу после лечения.

У участников будет перерыв без обезболивающих за 3 дня до каждой оценки. После лечения и во время последующего наблюдения участники будут ограничены приемом 750 мг ацетаминофена в день от боли, чтобы облегчить использование и сравнение лекарств среди пациентов. Последующие обследования проводятся независимо одним из соавторов, который не знает о статусе лечения пациента через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения. Периферическая кровь (10 см3) будет собрана через неделю и 1 месяц после лечения, а МРТ плеча будет проверена через 12 месяцев после лечения. Участникам с постоянным дискомфортом в плече может быть рекомендовано хирургическое вмешательство.