Den kliniska och biologiska effekten av ESWT med kombinerad PRP-terapi på rotatorcufflesioner

Övergripande design [Prospektiv randomiserad dubbelblind studie för den kliniska effekten av kombinerad ESWT och blodplättsrik plasma (PRP) eller PRP eller ESWT enbart eller skenbehandling på patienter med axelrotatorcuff-lesioner och utan fullständig rivning.]

Deltagarna kommer att delas in i 4 grupper enligt datorstatistisk randomisering.

Utredarna ska använda STORZ MEDICAL Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impuls 24KV (0,32mJ/mm2) Fokus på två punkter (3000 impulser varje punkt) nära införandet av supraspinatus och rotationsintervallet för den involverade axeln.

PRP: PRP-formen Regen Kit BCT 1 Platelet Rich Plasma PRP kommer att användas och kommer att injiceras i subakromial bursa (Hyajoint-injektion som en kontroll)

HYAJOINT Synovial Fluid Supplement, aktiv ingrediens: Natriumhyaluronat 25 mg, förpackning: 2,5 ml per spruta

Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studien kommer att involvera 30-50 patienter som har rotatorcuff-lesioner utan fullständigt slitage. Inklusionskriterierna är (1) patienter som har smärta runt axeln, ett positivt impingement-tecken, och en positiv bilddiagnos av rotatorcuff-patologi utan fullständig avslitning; (2) patienter som inte svarar på konservativ terapi eller rehabilitering under minst 3 månader; och (3) patienter i åldern mellan 35 och 80 år, som undertecknar formuläret för informerat samtycke. Utredarna kommer att utesluta patienter som har reumatiska sjukdomar, glenohumeral artros, revor i manschetten i full tjocklek, frakturer, infektioner eller tumörer; de som har fått en subakromial injektion inom 3 veckor; och de som är gravida eller vill bli gravida; och de som har arytmi, pacemaker, koagulopati eller malignitet.

Intent-to-treat-populationen är en helt randomiserad grupp patienter som har ett baslinjevärde (Konstant poäng och VAS före behandling). Bilddiagnostiken av en rotatorcuff-lesion ställs av en muskuloskeletal radiolog som har stor erfarenhet av att tolka resultat av magnetisk resonanstomografi (MRT) för axlar. På MRT kännetecknas rotatorcuff-tendinos av ökad tratendinös signalintensitet på T2-viktade bilder utan senavbrott. Tendinosen vid MRT-avbildningen omleddes ytterligare till tre grader. Grad 1 indikerar att mindre än 1/3 av supraspinatus-senan är inblandad, grad 2 indikerar 1/3 till 2/3 och grad 3 indikerar att mer än 2/3 av supraspinatus-senan är involverad. Rivning av partiell tjocklek kännetecknas av närvaron av fokal hyperintens vätska eller en vätskeliknande signalintensitet som sträckte sig in i senan på de T2-viktade bilderna. En rivning av full tjocklek diagnostiseras genom att hyperintens vätska eller vätskeliknande signalintensitet förlängs genom hela tjockleken av den avbrutna rotatorcuffsenan på T2-viktade bilder.

Varje deltagare kommer att ha en subakromial injektion av 2,5 ml PRP eller HA (kontroll) en vecka före ESWT eller skenbehandling. I grupp I får patienterna 3000 impulser av stötvågor vid 24kV (energiflödestäthet, 0,32mJ/mm2) till den drabbade axeln som en engångsbehandling. Behandlingar utförs på poliklinisk basis. Behandlingsområdet (2 punkter nära supraspinatus-införingen och rotatorintervallet) fokuseras med en kontrollguide på maskinen, och kirurgiskt smörjmedel placeras på huden i kontakt med stötvågsröret med patienten i ryggläge. Shambehandlingen innebär användning av enheten där silikonkudden togs bort från stand-off enheten, men deltagarna kan fortfarande höra ljudet av stötvågen och få en stickande känsla över huden men utan att energi överförs. Deltagarnas vitala tecken och lokala obehag övervakas under hela behandlingsförloppet. Det behandlade området inspekteras för lokal svullnad, ekkymos eller hematom omedelbart efter behandlingen.

Deltagarna kommer att ha ett smärtstillande fritt intervall 3 dagar före varje utvärdering. Efter behandling och under uppföljning kommer deltagarna att vara begränsade till användningen av 750 mg paracetamol per dag för smärta, för att underlätta användning och jämförelse av medicinerna bland patienterna. Uppföljningsundersökningar utförs oberoende av en av medförfattarna, som är blind för patientens behandlingsstatus 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling. Perifert blod (10cc) kommer att samlas in en vecka och 1 månad efter behandlingen och axel-MR kommer att kontrolleras 12 månader efter behandlingen. De deltagare som har ihållande axelbesvär kan rekommenderas att genomgå kirurgisk ingrepp.