회전근 개 병변에 대한 ESWT와 PRP 병용 요법의 임상 및 생물학적 효과
회전근개 병변에 대한 PRP 병용 요법과 체외충격파 기술(ESWT)의 임상적, 생물학적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전체 디자인 [어깨 회전근개 병변이 있고 완전 파열이 없는 환자에 대한 ESWT와 혈소판 풍부 혈장(PRP) 조합 또는 PRP 또는 ESWT 단독 또는 가짜 치료의 임상 효과에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구.]
참가자는 컴퓨터 통계 무작위화에 따라 4개 그룹으로 구분됩니다.
조사관은 STORZ MEDICAL 체외 충격파 치료 3000 임펄스 24KV(0.32mJ/mm2) 초점을 극상근 삽입 근처의 두 지점(각 지점당 3000 임펄스) 및 관련 어깨의 회전 간격에 사용해야 합니다.
PRP: PRP 형태의 Regen Kit BCT 1 Platelet Rich Plasma PRP를 사용하여 견봉하 점액낭에 주입합니다(대조군으로 Hyajoint 주입).
HYAJOINT Synovial Fluid Supplement, 활성 성분: 히알루론산나트륨 25mg, 패키지: 주사기당 2.5mL
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에는 완전 파열 없이 회전근 개 병변이 있는 30-50명의 환자가 참여합니다. 포함 기준은 (1) 어깨 주위에 통증이 있는 환자, 양성 충돌 징후 및 완전 파열 없이 회전근 개 병리의 양성 영상 진단; (2) 최소 3개월 동안 보존적 요법 또는 재활에 반응하지 않는 환자; 및 (3) 정보에 입각한 동의서에 서명한 35세에서 80세 사이의 환자. 조사관은 류마티스 질환, 견갑상완 골관절염, 전층 커프 파열, 골절, 감염 또는 종양이 있는 환자를 제외할 것입니다. 견봉하 주사를 3주 이내에 받은 자; 임신 중이거나 임신을 원하는 사람; 부정맥, 박동조율기, 응고장애, 악성종양이 있는 자.
Intent-to-treat 모집단은 기준 값(일정한 점수 및 치료 전 VAS)이 있는 완전히 무작위화된 환자 그룹입니다. 회전근개 병변의 영상진단은 어깨에 대한 자기공명영상(MRI) 결과 해석에 상당한 경험이 있는 근골격계 방사선과 전문의에 의해 이루어집니다. MRI에서 회전근개 건염은 힘줄 파열 없이 T2 강조 영상에서 힘줄 방향 신호 강도가 증가하는 것이 특징입니다. MRI 영상의 건염은 세 가지 등급으로 더 전환되었습니다. 1등급은 극상근 힘줄의 1/3 미만, 2등급은 1/3~2/3, 3등급은 2/3 이상 손상을 의미합니다. 부분층 찢어짐은 T2 강조 영상에서 국소적인 고강도 유체 또는 유체와 같은 신호 강도가 힘줄로 확장되는 것을 특징으로 합니다. 전층파열은 T2 강조 영상에서 단속된 회전근개 힘줄의 전체 두께를 통해 고강도 유체 또는 유체와 같은 신호 강도의 확장으로 진단됩니다.
모든 참가자는 ESWT 또는 모의 치료 일주일 전에 2.5ml PRP 또는 HA(대조군)를 견봉하 주사합니다. I군은 1회 치료로 환부에 24kV 충격파 충격파(에너지유속밀도, 0.32mJ/mm2) 3000회를 1회 치료한다. 치료는 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 치료 부위(극상근 삽입부 및 회전근 간격 근처 2개 지점)는 기계의 제어 가이드로 초점을 맞추고 환자를 바로 누운 자세에서 충격파 튜브와 접촉하는 피부에 외과용 윤활제를 도포합니다. 가짜 치료는 실리콘 패드를 스탠드오프 장치에서 제거한 장치를 사용하지만 참가자는 여전히 충격파 소리를 들을 수 있고 피부에 따끔거림을 느낄 수 있지만 에너지 변환은 없습니다. 참가자의 활력 징후 및 국소 불편은 치료 과정 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 치료 직후 국소 부기, 반상출혈 또는 혈종이 있는지 치료 부위를 검사합니다.
참가자는 각 평가 3일 전에 진통제가 없는 간격을 갖게 됩니다. 치료 후 및 후속 조치 동안 참가자는 환자 간의 약물 사용 및 비교를 용이하게 하기 위해 통증에 대해 하루 750mg의 아세트아미노펜 사용으로 제한됩니다. 후속 검사는 치료 후 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 환자 치료 상태에 대해 눈가림된 공저자 중 한 명이 독립적으로 수행합니다. 말초 혈액(10cc)은 치료 1주 1개월 후 채혈하고 어깨 MRI는 치료 12개월 후 검사합니다. 지속적인 어깨 불편이 있는 참가자는 외과적 개입을 받도록 조언받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- 모병
- Chang Gung Medical Hosptial
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연락하다:
- Ko Jih-Yang
- 전화번호: +886975056255
- 이메일: kojy@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어깨 주위의 통증, 양성 충돌 징후, 완전한 파열이 없는 회전근개 병리의 영상진단
- 최소 3개월 동안 보존적 요법이나 재활에 반응하지 않음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 35세에서 80세 사이의 연령.
제외 기준:
- 류마티스 질환, SLE, 당뇨병성 신경병증, 견갑상완 골관절염, 전층 커프 파열, 골절, 감염 또는 종양
- 3주 이내에 견봉하 주사를 맞았습니다.
- 임신 중이거나 임신을 원합니다.
- 부정맥, 박동조율기, 응고병증 또는 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPR 그룹
PRP 주사만 받음(PRP 형태 Regen Kit BCT 1)
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체외충격파(ESWT)(STORZ MEDICAL 체외충격파치료)(3000충격, 각 지점, 24KV, 0.32mJ/mm2) PRP 또는 HA 주입 1주일 후
PRP 또는 HA 주사만
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위약 비교기: HA 그룹
HA 주사만 받음(HYAJOINT Synovial Fluid Supplement, 활성 성분: 히알루론산나트륨 25mg, 패키지: 주사기당 2.5mL)
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체외충격파(ESWT) (STORZ MEDICAL 체외충격파치료)
PRP 또는 HA 주사만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 점수
기간: 치료 1개월 후 측정 및 기록.
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Constant Score는 통증(15점), 일상생활 활동(20점), 이동성(40점), 근력(25점)으로 구성되어 있습니다.
치료 성공을 위해 Constant Score를 10점 향상시킵니다.
참가자의 회복 진행 상황을 모니터링하기 위해 치료 후 1개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 1개월 후 측정 및 기록.
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상수 점수
기간: 치료 3개월 후 측정 및 기록.
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Constant Score는 통증(15점), 일상생활 활동(20점), 이동성(40점), 근력(25점)으로 구성되어 있습니다.
치료 성공을 위해 Constant Score를 10점 향상시킵니다.
참가자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 3개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 3개월 후 측정 및 기록.
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상수 점수
기간: 치료 6개월 후 측정 및 기록.
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Constant Score는 통증(15점), 일상생활 활동(20점), 이동성(40점), 근력(25점)으로 구성되어 있습니다.
치료 성공을 위해 Constant Score를 10점 향상시킵니다.
참가자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 6개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 6개월 후 측정 및 기록.
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상수 점수
기간: 치료 후 12개월에 측정하고 기록하십시오.
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Constant Score는 통증(15점), 일상생활 활동(20점), 이동성(40점), 근력(25점)으로 구성되어 있습니다.
치료 성공을 위해 Constant Score를 10점 향상시킵니다.
참가자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 12개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 후 12개월에 측정하고 기록하십시오.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 1개월 후 측정 및 기록.
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통증 수준이 감소했는지 평가합니다.
0('통증 없음') 및 10('극심한 통증')을 나타내는 2개의 종점이 있는 VAS.
환자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 1개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 1개월 후 측정 및 기록.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 3개월 후 측정 및 기록.
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통증 수준이 감소했는지 평가합니다.
0('통증 없음') 및 10('극심한 통증')을 나타내는 2개의 종점이 있는 VAS.
환자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 3개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 3개월 후 측정 및 기록.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 6개월 후 측정 및 기록.
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통증 수준이 감소했는지 평가합니다.
0('통증 없음') 및 10('극심한 통증')을 나타내는 2개의 종점이 있는 VAS.
환자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 6개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 6개월 후 측정 및 기록.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 후 12개월에 측정하고 기록하십시오.
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통증 수준이 감소했는지 평가합니다.
0('통증 없음') 및 10('극심한 통증')을 나타내는 2개의 종점이 있는 VAS.
환자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 12개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 후 12개월에 측정하고 기록하십시오.
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동작 범위(ROM)
기간: 치료 1개월 후 측정 및 기록.
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운동 범위가 증가했는지 평가합니다.
동작을 측정합니다: 외전, 굴곡을 통한 거상, 외회전 및 내회전.
환자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 1개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 1개월 후 측정 및 기록.
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동작 범위(ROM)
기간: 치료 3개월 후 측정 및 기록.
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운동 범위가 증가했는지 평가합니다.
동작을 측정합니다: 외전, 굴곡을 통한 거상, 외회전 및 내회전.
환자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 3개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 3개월 후 측정 및 기록.
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동작 범위(ROM)
기간: 치료 6개월 후 측정 및 기록.
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운동 범위가 증가했는지 평가합니다.
동작을 측정합니다: 외전, 굴곡을 통한 거상, 외회전 및 내회전.
환자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 6개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 6개월 후 측정 및 기록.
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동작 범위(ROM)
기간: 치료 후 12개월에 측정하고 기록하십시오.
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운동 범위가 증가했는지 평가합니다.
동작을 측정합니다: 외전, 굴곡을 통한 거상, 외회전 및 내회전.
환자의 회복 과정을 모니터링하기 위해 치료 후 12개월에 측정하고 기록합니다.
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치료 후 12개월에 측정하고 기록하십시오.
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MRI
기간: 치료 12개월 후 어깨 MRI 검사
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어깨 MRI를 찍어 치료 전과 후의 차이를 비교해보세요.
supraspic의 퇴행은 등급 1 ≤ 1/3로 등급이 매겨집니다. 1/3 < 2등급 < 2/3; 3등급 ≥ 2/3.
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치료 12개월 후 어깨 MRI 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jih-Yang Ko, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202100718A3A3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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