L'effet clinique et biologique de l'ESWT avec la thérapie PRP combinée sur les lésions de la coiffe des rotateurs

Conception globale [Étude prospective randomisée en double aveugle pour l'effet clinique de l'ESWT combiné et du plasma riche en plaquettes (PRP) ou du PRP ou de l'ESWT seul ou d'un traitement fictif sur des patients présentant des lésions de la coiffe des rotateurs de l'épaule et sans déchirure complète.]

Les participants seront séparés en 4 groupes selon une randomisation statistique informatique.

Les enquêteurs doivent utiliser la thérapie par ondes de choc extracorporelles STORZ MEDICAL 3000 impulsions 24KV (0,32 mJ/mm2) Focus en deux points (3000 impulsions chaque point) près de l'insertion du sus-épineux et de l'intervalle de rotation de l'épaule concernée.

PRP： Le formulaire PRP Regen Kit BCT 1 Platelet Rich Plasma PRP sera utilisé et sera injecté dans la bourse sous-acromiale (injection Hyajoint comme contrôle)

Supplément de liquide synovial HYAJOINT, ingrédient actif : hyaluronate de sodium 25 mg, emballage : 2,5 ml par seringue

L'étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo impliquera 30 à 50 patients présentant des lésions de la coiffe des rotateurs sans déchirure complète. Les critères d'inclusion sont (1) les patients qui ont des douleurs autour de l'épaule, un signe de conflit positif et un diagnostic d'imagerie positif de pathologie de la coiffe des rotateurs sans rupture complète ; (2) les patients qui ne répondent pas au traitement conservateur ou à la rééducation pendant au moins 3 mois ; et (3) les patients âgés de 35 à 80 ans, qui signent le formulaire de consentement éclairé. Les enquêteurs excluront les patients atteints de maladies rhumatismales, d'arthrose gléno-humérale, de déchirures de la coiffe de pleine épaisseur, de fractures, d'infections ou de tumeurs ; ceux qui ont reçu une injection sous-acromiale dans les 3 semaines ; et celles qui sont enceintes ou qui veulent devenir enceintes ; et ceux qui ont une arythmie, un stimulateur cardiaque, une coagulopathie ou une malignité.

La population en intention de traiter est un groupe entièrement randomisé de patients qui ont une valeur de base (score de Constant et EVA avant traitement). Le diagnostic par imagerie d'une lésion de la coiffe des rotateurs est posé par un radiologue musculo-squelettique qui possède une expérience considérable dans l'interprétation des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) des épaules. En IRM, la tendinose de la coiffe des rotateurs se caractérise par une augmentation de l'intensité du signal tendineux sur les images pondérées en T2 sans rupture tendineuse. La tendinose de l'imagerie IRM a encore été détournée en trois grades. Le grade 1 indique que moins de 1/3 du tendon sus-épineux est impliqué, le grade 2 indique que 1/3 à 2/3 et le grade 3 indique que plus de 2/3 du tendon supra-épineux est impliqué. La déchirure d'épaisseur partielle est caractérisée par la présence d'un liquide hyperintense focal ou d'une intensité de signal semblable à un liquide qui s'étendait dans le tendon sur les images pondérées en T2. Une déchirure de pleine épaisseur est diagnostiquée par l'extension de l'intensité du signal fluide ou de type fluide hyperintense à travers toute l'épaisseur du tendon interrompu de la coiffe des rotateurs sur les images pondérées en T2.

Chaque participant recevra une injection sous-acromiale de 2,5 ml de PRP ou HA (contrôle) une semaine avant l'ESWT ou la thérapie fictive. Dans le groupe I, les patients reçoivent 3 000 impulsions d'ondes de choc à 24 kV (densité de flux d'énergie, 0,32 mJ/mm2) sur l'épaule affectée en un seul traitement. Les soins sont pratiqués en ambulatoire. La zone de traitement (2 points près de l'insertion sus-épineuse et de l'intervalle des rotateurs) est focalisée avec un guide de contrôle sur la machine, et un lubrifiant chirurgical est placé sur la peau en contact avec le tube à ondes de choc avec le patient en décubitus dorsal. Le traitement fictif implique l'utilisation de l'appareil dans lequel le tampon en silicone a été retiré de l'appareil à distance, mais les participants peuvent toujours entendre le son de l'onde de choc et avoir une sensation de picotement sur la peau mais sans transduction d'énergie. Les signes vitaux et l'inconfort local des participants sont surveillés tout au long du traitement. La zone traitée est inspectée pour un gonflement local, une ecchymose ou un hématome immédiatement après le traitement.

Les participants auront un intervalle sans analgésique 3 jours avant chaque évaluation. Après le traitement et pendant le suivi, les participants seront limités à l'utilisation d'un 750mg d'acétaminophène par jour pour la douleur, afin de faciliter l'utilisation et la comparaison des médicaments entre les patients. Les examens de suivi sont effectués indépendamment par l'un des coauteurs, qui ne connaît pas l'état du traitement du patient à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement. Le sang périphérique (10 cc) sera prélevé une semaine et 1 mois après le traitement et l'IRM de l'épaule sera vérifiée 12 mois après le traitement. Les participants qui ont une gêne persistante à l'épaule peuvent être invités à subir une intervention chirurgicale.