O efeito clínico e biológico da ESWT com terapia combinada de PRP em lesões do manguito rotador

Projeto geral [Estudo prospectivo randomizado duplo-cego para o efeito clínico de ESWT combinado e plasma rico em plaquetas (PRP) ou PRP ou ESWT sozinho ou tratamento simulado em pacientes com lesões do manguito rotador do ombro e sem ruptura completa.]

Os participantes serão separados em 4 grupos de acordo com randomização estatística computacional.

Os investigadores devem usar STORZ MEDICAL Extracorporeal Shock Wave Therapy 3000 impulso 24KV (0,32mJ/mm2) Foco em dois pontos (3000 impulsos cada ponto) perto da inserção do supraespinhal e intervalo de rotação do ombro envolvido.

PRP： O formulário PRP Regen Kit BCT 1 PRP de plasma rico em plaquetas será usado e injetado na bolsa subacromial (injeção de Hyajoint como controle)

Suplemento de fluido sinovial HYAJOINT, princípio ativo: Hialuronato de Sódio 25 mg, embalagem: 2,5 mL por seringa

O estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolverá 30 a 50 pacientes com lesões do manguito rotador sem ruptura completa. Os critérios de inclusão são (1) pacientes com dor ao redor do ombro, sinal de impacto positivo e diagnóstico de imagem positivo de patologia do manguito rotador sem ruptura completa; (2) pacientes que não respondem à terapia conservadora ou reabilitação por pelo menos 3 meses; e (3) pacientes com idade entre 35 e 80 anos, que assinam o termo de consentimento informado. Os investigadores excluirão pacientes com doenças reumáticas, osteoartrite glenoumeral, ruptura total do manguito, fraturas, infecções ou tumores; aqueles que receberam uma injeção subacromial dentro de 3 semanas; e as que estão grávidas ou pretendem engravidar; e aqueles que têm arritmia, marca-passo, coagulopatia ou malignidade.

A população com intenção de tratar é um grupo totalmente randomizado de pacientes que têm um valor de linha de base (pontuação constante e VAS antes do tratamento). O diagnóstico por imagem de uma lesão do manguito rotador é feito por um radiologista musculoesquelético com experiência considerável na interpretação de resultados de ressonância magnética (RM) para ombros. Na ressonância magnética, a tendinose do manguito rotador é caracterizada pelo aumento da intensidade do sinal tratendinoso nas imagens ponderadas em T2 sem ruptura do tendão. A tendinose da imagem de ressonância magnética foi ainda desviada em três graus. Grau 1 indica menos de 1/3 do tendão do supraespinhal envolvido, Grau 2 indica de 1/3 a 2/3 e Grau 3 indica mais de 2/3 do tendão do supraespinhal envolvido. A ruptura de espessura parcial é caracterizada pela presença de líquido focal hiperintenso ou uma intensidade de sinal semelhante a um fluido que se estendeu para o interior do tendão nas imagens ponderadas em T2. Uma ruptura de espessura total é diagnosticada pela extensão de fluido hiperintenso ou intensidade de sinal semelhante a fluido por toda a espessura do tendão interrompido do manguito rotador em imagens ponderadas em T2.

Cada participante receberá injeção subacromial de 2,5 ml de PRP ou HA (controle) uma semana antes de ESWT ou terapia simulada. No Grupo I, os pacientes recebem 3.000 impulsos de ondas de choque a 24kV (densidade de fluxo de energia, 0,32mJ/mm2) no ombro afetado como tratamento único. Os tratamentos são realizados em nível ambulatorial. A área de tratamento (2 pontos próximos à inserção do supraespinhal e intervalo dos rotadores) é focalizada com um guia de controle na máquina e o lubrificante cirúrgico é colocado na pele em contato com o tubo de ondas de choque com o paciente em decúbito dorsal. O tratamento simulado envolve o uso do dispositivo em que a almofada de silicone foi removida do dispositivo stand-off, mas os participantes ainda podem ouvir o som da onda de choque e ter sensação de formigamento na pele, mas sem transdução de energia. Os sinais vitais e o desconforto local dos participantes são monitorados durante todo o tratamento. A área tratada é inspecionada quanto a edema local, equimose ou hematoma imediatamente após o tratamento.

Os participantes terão um intervalo sem medicação para dor 3 dias antes de cada avaliação. Após o tratamento e durante o acompanhamento, os participantes ficarão restritos ao uso de paracetamol 750mg por dia para dor, a fim de facilitar o uso e comparação dos medicamentos entre os pacientes. Os exames de acompanhamento são realizados de forma independente por um dos coautores, que não tem conhecimento do estado de tratamento do paciente em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento. O sangue periférico (10cc) será coletado uma semana e 1 mês após o tratamento e a ressonância magnética do ombro será verificada 12 meses após o tratamento. Os participantes que apresentam desconforto persistente no ombro podem ser orientados a se submeterem a intervenção cirúrgica.