L'effetto clinico e biologico dell'ESWT con terapia PRP combinata sulle lesioni della cuffia dei rotatori

Disegno complessivo [Studio prospettico randomizzato in doppio cieco per l'effetto clinico di ESWT combinato e plasma ricco di piastrine (PRP) o PRP o ESWT da solo o trattamento fittizio su pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori della spalla e senza lesione completa.]

I partecipanti saranno divisi in 4 gruppi in base alla randomizzazione statistica del computer.

Gli investigatori devono utilizzare STORZ MEDICAL Terapia extracorporea ad onde d'urto 3000 impulsi 24KV (0,32 mJ/mm2) Messa a fuoco in due punti (3000 impulsi per punto) vicino all'inserzione del sovraspinato e all'intervallo di rotazione della spalla interessata.

PRP: verrà utilizzato il modulo PRP Regen Kit BCT 1 Plasma ricco di piastrine PRP e verrà iniettato nella borsa subacromiale (iniezione Hyajoint come controllo)

HYAJOINT Supplemento liquido sinoviale, principio attivo: ialuronato di sodio 25 mg, confezione: 2,5 mL per siringa

Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo coinvolgerà 30-50 pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori senza rottura completa. I criteri di inclusione sono (1) pazienti con dolore intorno alla spalla, segno di conflitto positivo e diagnosi di imaging positiva di patologia della cuffia dei rotatori senza lesione completa; (2) pazienti che non rispondono alla terapia conservativa o alla riabilitazione per almeno 3 mesi; e (3) pazienti di età compresa tra 35 e 80 anni, che firmano il modulo di consenso informato. Gli investigatori escluderanno i pazienti con malattie reumatiche, artrosi gleno-omerale, lacerazioni della cuffia a tutto spessore, fratture, infezioni o tumori; coloro che hanno ricevuto un'iniezione subacromiale entro 3 settimane; e coloro che sono incinte o vogliono rimanere incinte; e coloro che hanno aritmia, pacemaker, coagulopatia o malignità.

La popolazione intent-to-treat è un gruppo completamente randomizzato di pazienti che hanno un valore basale (punteggio costante e VAS prima del trattamento). La diagnosi di imaging di una lesione della cuffia dei rotatori viene effettuata da un radiologo muscoloscheletrico che ha una notevole esperienza nell'interpretazione dei risultati della risonanza magnetica (MRI) per le spalle. Alla risonanza magnetica, la tendinosi della cuffia dei rotatori è caratterizzata da un aumento dell'intensità del segnale tratendinoso su immagini pesate in T2 senza rottura del tendine. La tendinosi dell'imaging MRI è stata ulteriormente deviata in tre gradi. Il grado 1 indica che è coinvolto meno di 1/3 del tendine del sovraspinato, il grado 2 indica da 1/3 a 2/3 e il grado 3 indica che è coinvolto più di 2/3 del tendine del sovraspinato. La lacerazione a spessore parziale è caratterizzata dalla presenza di fluido focale iperintenso o da un'intensità del segnale simile a un fluido che si estendeva nel tendine nelle immagini pesate in T2. Una lesione a tutto spessore viene diagnosticata dall'estensione del fluido iperintenso o dell'intensità del segnale simile a un fluido attraverso l'intero spessore del tendine interrotto della cuffia dei rotatori nelle immagini pesate in T2.

Ogni partecipante riceverà un'iniezione subacromiale di 2,5 ml di PRP o HA (controllo) una settimana prima dell'ESWT o della terapia fittizia. Nel gruppo I, i pazienti ricevono 3000 impulsi di onde d'urto a 24 kV (densità del flusso di energia, 0,32 mJ/mm2) sulla spalla interessata come trattamento una tantum. I trattamenti vengono eseguiti in regime ambulatoriale. L'area di trattamento (2 punti vicino all'inserzione del sovraspinato e all'intervallo rotatore) viene focalizzata con una guida di controllo sulla macchina e il lubrificante chirurgico viene applicato sulla pelle a contatto con il tubo dell'onda d'urto con il paziente in posizione supina. Il trattamento fittizio prevede l'uso del dispositivo in cui il cuscinetto in silicone è stato rimosso dal dispositivo di supporto, ma i partecipanti possono ancora sentire il suono dell'onda d'urto e avere una sensazione di formicolio sulla pelle ma senza energia trasdotta. I segni vitali e il disagio locale dei partecipanti vengono monitorati durante tutto il corso del trattamento. L'area trattata viene ispezionata per gonfiore locale, ecchimosi o ematoma immediatamente dopo il trattamento.

I partecipanti avranno un intervallo senza antidolorifici 3 giorni prima di ogni valutazione. Dopo il trattamento e durante il follow-up, i partecipanti saranno limitati all'uso di 750 mg di paracetamolo al giorno per il dolore, al fine di facilitare l'uso e il confronto dei farmaci tra i pazienti. Gli esami di follow-up vengono eseguiti in modo indipendente da uno dei coautori, che è cieco rispetto allo stato del trattamento del paziente a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Il sangue periferico (10 cc) verrà raccolto una settimana e 1 mese dopo il trattamento e la risonanza magnetica della spalla verrà controllata 12 mesi dopo il trattamento. I partecipanti che hanno un persistente disagio alla spalla possono essere invitati a sottoporsi a intervento chirurgico.